Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Zopiclone Actavis tabletter avregistrert

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt inn informasjon om avregistrering
  • : Tillatelsen for 5 mg og 7,5 mg er forlenget til 01.08.2024.
  • : Tillatelsen for 7,5 mg er forlenget med en måned pga. ustabil forsyning av flere markedsførte pakninger på 7,5 mg.

Zopiclone Actavis tabletter av alle styrker er nå avregistrert fra det norske markedet. Fremover vil kun zopiklon 7,5 mg tabletter fra andre leverandører være tilgjengelig i Norge.

Zopiclone Actavis inneholder virkestoffet zopiklon og er et legemiddel mot forbigående og kortvarige søvnvansker hos voksne og som støtteterapi for en begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker hos voksne.

Følgende legemidler er meldt avregistrert:

  • Zopiclone Actavis tabletter, 3,75 mg
  • Zopiclone Actavis tabletter, 5 mg
  • Zopiclone Actavis tabletter 7,5 mg

Legemidler som kan brukes i stedet

Det finnes tilsvarendene markedsførte zopiklon-holdige tabletter. Disse er byttbare legemidler, men kun i styrken 7,5 mg.

For at apotek skal kunne levere ut uregistrerte/utenlandske pakninger med zopiklon 5 mg tabletter, må dette gjøres via godkjenningsfritakordningen. 

 

Råd til leger

  • Pasienter som bruker Zopiclone Actavis tabletter bør vurderes for alternativ behandling. Det finnes norske markedsførte tabletter av zopiklon 7,5 mg.

  • For de pasienter som fortsatt skal ha zopiklon 5 mg må dette forskrives via godkjenningsfritakordningen.

Råd til apotek

  • Zopiclone Actavis tabletter er avregistrert
  • Pasienter med resept på Zopiclone Actavis 5 mg bør henvises til lege for å få resept via godkjenningsfritakordningen
  • Pasienten med resept på Zopiclone Actavis 7,5 mg bør få tilbud om tilgjengelig alternative norske pakninger med zopiklon 7,5 mg.

Råd til pasienter

  • Følg rådene fra lege og apotek. Ta kontakt hvis du er i tvil om hvordan medisinene skal brukes.

  • Dersom apoteket ikke kan tilby deg et tilsvarende legemiddel, må du eller apoteket kontakte legen for å få råd eller ny resept.

Kontakt oss

Spørsmål om legemiddelmangel

Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

22 89 77 00

legemiddelmangel@dmp.no

Medisinske spørsmål - for helsepersonell

Ingrid Aas

Enhet: Riktig legemiddelbruk

400 21 107

ingrid.aas@dmp.no