Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Melding om legemiddelmangel og endring i markedsføringsstatus

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Oppdatert informasjon og nytt skjema (med veiledning) vedrørende melding om endring i markedsføringsstatus.

Meldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt.

Innhold på siden

    Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

    Hva innebærer meldeplikten?

    Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. Meldingen skal sendes når produkt ikke kan leveres på bestilling fra grossist, eller på forespørsel fra DMP. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

    • legemidlet er skadelig

    • legemidlet ikke har terapeutisk effekt

    • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt

    • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller

    • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

    Melding om legemiddelmangel

     

    Skjema for ny legemiddelmangel benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode er passert. Meldeskjema for endret legemiddelmangel benyttes dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode ikke er passert)

    Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post.

    Innsending av melding

    Det må sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.

    Informasjon om tiltak

    Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. DMP vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.

    Endring i markedsføringsstatus

    Skjema for melding om endring i markedsføringsstatus resulterer også i tilsvarende endring i vareregisteret/FEST. Meldingen benyttes for å: 

    • melde midlertidig utgått pakning eller markedsføringstillatelse
    • melde permanent avregistrering av pakning eller markedsføringstillatelse
    • reaktivere vare 

    Du kan melde endring for et legemiddel om gangen. Det er viktig at informasjonen er komplett og nøyaktig for vår saksbehandling, med tanke på eventuelt behov for videre tiltak fra DMP. Bruk alltid eksakt dato i skjema. 

    Pakninger eller markedsføringstillatelse godkjent i Sentral Prosedyre: Dersom endring i markedsføringsstatus kun gjelder Norge – bruk "midlertidig utgått". DMP kan ikke angi permanent avregistrering uten at det foreligger kommisjonsvedtak.

    Les mer om hvilke ulike statuser et legemiddel kan ha

    Skjema og veiledning

    Veiledning til melding om endring i markedsføringsstatus

    Veiledning for melding om midlertidig utgått pakning eller markedsføringstillatelse 

    Når legemidlet er midlertidig utgått, beholdes og vedlikeholdes MT som normalt av MT-innehaver. Hvis legemidlet skal tilbake på det norske markedet, forutsettes det at nødvendig vedlikehold av MT har funnet sted, samt at melding om ny markedsføring gis til DMP («Reaktivering av vare»).  

    «Midlertidig utgått» fra markedet må ikke blandes med salgstopp eller leveringsproblemer som betyr en kortere eller lengre tids fravær fra markedet, vanligvis grunnet produksjonsproblemer eller problemer med kvalitet. Hvis dette fører til mangel på legemiddelet, skal dette meldes på eget skjema. 

    Årsak for midlertidig utgått pakning eller markedsføringstillatelse skal angis. Det kan for eksempel være lite salg, utgått fra sortiment, langvarige produksjonsvansker, m.v. Opplysningene vil bli brukt i vurdering av eventuelle tiltak for å sikre forsyningen. 

    Veiledning for melding om permanent avregistrering av pakning eller markedsføringstillatelse 

    Når et legemiddel avregistreres, er ikke markedsføringstillatelsen lenger gyldig.  

    Det gis tillatelse til salg i tre måneder etter avregistreringsdato for ordinære meldinger. 

    Årsak for avregistrering skal angis. Det kan for eksempel være lite salg, utgått fra sortiment, langvarige produksjonsvansker, m.v. Opplysningene vil bli brukt i vurdering av eventuelle tiltak for å sikre forsyningen. 

    Veiledning for melding om reaktivering av vare 

    Dato for reaktivering skal være 1. eller 15. i ønsket måned. Meldingen må være meldt inn senest 15 virkedager (3 uker) før ønsket dato for reaktivering. 

    Kontakt oss

    Spørsmål om legemiddelmangel

    Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

    22 89 77 00

    legemiddelmangel@dmp.no

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no