Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Grunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyre

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre (NP) for humane legemidler og grunnkrav til VRA og VNRA endringssøknader i nasjonal prosedyre for veterinære legemidler.

Innhold på siden

    Human

    En endringssøknad skal bestå av følgebrev, søknadsskjema, dokumentasjon og hvis aktuelt, oppdatert produktinformasjon. I nasjonal prosedyre kan MT-innehaver gruppere på tvers av preparater også for type IB- og type II-endringer.

    Søknadsskjema

    Elektronisk søknadsskjema forenkler registreringen av søknaden i DMPs saksbehandlingssystem. Søker benytter ett søknadsskjema dersom endringssøknaden gjelder flere legemiddelformer og/eller styrker av samme preparat. Beskriv hver endring kort i søknadsskjemaets «scope» og fyll ut «present and proposed». Et fullstendig utfylt søknadsskjema gir god oversikt over de søkte endringer.

    Søker velger den klassifiseringen som beskriver endringen best. For type IA og type IB vedlegger søker de aktuelle sider av klassifiseringstabellen hvor det er markert hvilke(t) vilkår som er oppfylt og hvilken dokumentasjon som er vedlagt. Når ett eller flere av vilkårene fastsatt i klassifiseringstabellen for type IA ikke er oppfylt, kan den aktuelle endringen søkes som en IB-endring med mindre endringen ikke er spesielt klassifisert som en type II-endring. Dersom endringen ikke er listet i klassifiseringstabellen, skal søker krysse av for «z, other variation» på lavest mulig nivå. Er endringen omfattet av en artikkel 5-anbefaling, krysser søker av for artikkel 5.

    Ved grupperte endringer er det viktig at søker klassifiserer hver enkelt endring i søknadskjema. I søknadsskjemaets «scope» gir søker en kort beskrivelse av hver enkeltendring og begrunner grupperingen. Dette gjelder også for søknader som inneholder flere endringer med samme klassifisering, for eksempel skal klassifiseringen C.I.4 gjentas fire ganger når søknaden inneholder fire C.I.4 endringer. Oppgi gjerne dokumentasjonen som ligger til grunn for endringen i søknadsskjemaets «scope».

    Produktinformasjon

    Søker vedlegger norsk produktinformasjon dersom det søkes om endringer i denne. Bruk funksjonen spor endringer for å markere endringer i forhold til sist godkjente tekst. Pågår andre endringer samtidig for preparatet, skal søker ikke inkludere disse i teksten. Det er ikke nødvendig å attestere produktinformasjon.

    Er det behov for å oppdatere produktinformasjonen til gjeldende QRD templat, kan søker gjøre dette samtidig. Skal kun pakningsvedlegg eller merking oppdateres, er dette klassifisert som en 61(3)-notifikasjon for legemidler til mennesker. Søker kan med fordel sende inn artikkel 61(3)-notifikasjoner sammen med en endringssøknad. For legemidler til dyr er kun oppdatering av pakningsvedlegget klassifisert som C.II.6 endring (type IAin eller type IB).

    Dokumentasjon
    • Type IA-endringer skal inneholde dokumentasjon i henhold til klassifiseringstabellens krav.
    • Type IB-endringer skal inneholde relevant dokumentasjon inkludert dokumentasjon i henhold til klassifiseringstabellens krav.
    • Type II-endringer skal være diskutert i en ekspertrapport. En slik rapport bør være en kritisk gjennomgang av datagrunnlaget. Legg ved referanser som originalartikler og rapporter fra relevante studier. Tilleggskrav forekommer ved enkelte type II-endringer.
    Grupperte endringssøknader

    Nasjonale endringer kan grupperes på tvers av preparater- også for type IB og type II. Generell informasjon om gruppering av endringer finnes i Annex III til Endringsforordningen, CMDh Best practice guide on worksharing, worksharing for veterinære legemidler og Examples of acceptable and non-acceptable groupings for MRP procedures.

    Veterinær

    Krav til hva som må sendes inn avhenger av om endringen klassifiseres som en endring som krever vurdering (VRA) eller endring som ikke krever vurdering (VNRA).

    En endringssøknad skal bestå av følgebrev, dokumentasjon og hvis aktuelt, oppdatert produktinformasjon. For VRA-endringer skal det i tillegg sendes inn søknadsskjema for endringer, mens for VNRA-endringer registreres tilsvarende administrativ informasjon direkte i Union Product Database (UPD).

    Søknadsskjema/administrativ informasjon

    Elektronisk søknadsskjema forenkler registreringen av søknaden i DMPs saksbehandlingssystem. Søker benytter ett søknadsskjema dersom endringssøknaden gjelder flere legemiddelformer og/eller styrker av samme legemiddel. Beskriv hver endring kort i søknadsskjemaets «scope» og fyll ut «present and proposed». Et fullstendig utfylt søknadsskjema gir god oversikt over de søkte endringer.

    Søker velger den klassifiseringen som beskriver endringen best. Det skal fremgå i søknadsskjemaet hvilke(t) vilkår som er oppfylt og hvilken dokumentasjon som er vedlagt. Dersom endringen fører til følgeendringer, bør det foreligge en beskrivelse av følgeendringene i søknadsskjemaet.

    Gruppering er kun mulig for VRA-endringer og ved grupperte endringer er det viktig at søker klassifiserer hver enkelt endring i søknadskjema. I søknadsskjemaets «scope» gir søker en kort beskrivelse av hver enkelt endring og begrunner grupperingen. Dette gjelder også for søknader som inneholder flere endringer med samme klassifisering, for eksempel skal klassifiseringen G.I.4 gjentas fire ganger når søknaden inneholder fire G.I.4 endringer. Oppgi gjerne dokumentasjonen som ligger til grunn for endringen i søknadsskjemaets «scope».

    For VNRA-endringer bør følgende administrative informasjon legges inn i UPD: endringskode, berørt(e) produkt(er), innsendelseskommentar, implementeringsdato og bekreftelse på at dokumentasjonskrav og betingelser er oppfylt. Følgebrev kan legges ved. Innsendelseskommentaren bør blant annet bestå av beskrivelse for endringen, «present and proposed», OMS org og loc ID, e-postadresse til MT-innehavers kontaktperson og prosedyrenummer for VRA-endring dersom innsendt VNRA er en følgeendring av VRA. Dersom ett/flere vilkår eller dokumentasjonskrav for en VNRA-endring ikke er oppfylt, kan den aktuelle endringen søkes som VRA-endring under egnet z-kategori.

    Produktinformasjon

    Søker vedlegger norsk produktinformasjon dersom det søkes om endringer i disse. Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer. Bruk funksjonen spor endringer for å markere endringer i forhold til sist godkjente tekst. Word-versjoner med sporede endringer og rene PDF-versjoner vedlegges søknaden. Pågår andre endringer samtidig, skal søker ikke inkludere disse i teksten.

    DMP godkjenner norsk merkingstekst ved tekst-endringer i merkingsteksten. Ved endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. DMP kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig.

    Oppdatering av produktinformasjonen til gjeldende QRD templat skal søkes som en VRA G.I.18 endring. Det anbefales at denne endringen grupperes med andre VRA G-endringer. Skal kun pakningsvedlegg eller merking oppdateres, er dette klassifisert som en VRA G.I.15.z endring. Dersom endringen kun gjelder oppdatering av lokal representant i pakningsvedlegget, kan søker sende inn VNRA C.10.a.

    Dokumentasjon
    • VRA- og VNRA-endringer skal inneholde relevant dokumentasjon, inkludert dokumentasjon i henhold til klassifiseringstabellens krav.
    • VRA-endringer skal være diskutert i en ekspertrapport. En slik rapport bør være en kritisk gjennomgang av datagrunnlaget. Legg ved referanser som originalartikler og rapporter fra relevante studier. Det er unntak for ekspertrapport ved endringer for å oppdatere SPC etter en etterfølgende anerkjennelsesprosedyre, endringer kun for å oppdatere produktinformasjon til QRD-templat i henhold til EU-forordning 2019/6 og endringer som følger en redusert (R) tidtabell som angitt i EU-forordning 2019/6.
    • En kopi av anbefaling for klassifisering av endring fra CMDv legges ved der relevant.

    For VNRA-endringer lastes dokumentasjonen opp i UPD som en .zip-fil

    Grupperte endringssøknader

    Nasjonale endringer kan grupperes på tvers av preparater for VRA-endringer. Generell informasjon om gruppering av endringer finnes i EU-forordning 2019/6, CMDv Best practice guide for variations requiring assessment og CMDv Best practice guide for worksharing.

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk etter MT

    22 89 77 00

    mt@dmp.no