Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

DMP-svar på ferdigstilte endringssaker

Publisert:

Endringer

Oversikt over tidslinjer og formater for endelig respons fra DMP for endringssaker klassifisert jfr. endringsforordningen, og notifikasjoner 61(3) iht. §9-2 i Legemiddelforskriften jfr. Art 61(3) i Directive 2001/83.

Endringstyper som er presentert er: IA/IAIN, IB og II der utfallet berører norsk produktinformasjon (PINO) inkludert merking, eller ikke berører produktinformasjonen.

Saksbehandlingen i DMP styres i hovedsak av det interne saksbehandlingssystemet SAM. Dette gjør at godkjenningsdatoene for type IAIN og IB-endringer, der Norge er CMS i MRP, inntil videre, kan avvike fra prosedyresluttdato. Kommunikasjon med søker via SAM går utelukkende på e-post som sendes automatisk ved ferdigstillelse av oppgaver hvor dette er et definert sluttresultat.

Det tas forbehold om avvik fra det som er angitt som format og tidslinjer i tabellene da DMP kan anse det som nødvendig å vurdere enkelte legemidler/endringer på individuell basis.

Kombinerte endringstyper er presentert nederst. 

61(3)-notifikasjoner
Prosedyre Oppdateringsdato Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

Dato som angitt av DMP i PINO:

  • innen 90 dager fra prosedyrestart
  • automatisk aksept etter 90 dager

Vanlig e-post med PINO 
CP

Acceptance/Non-acceptance Letter fra EMA

Ingen respons fra DMP.

Informasjon fra EMA

 

Type IA-endring (do and tell) og type IAIN-endring

 

Prosedyre Oppdateringsdato Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

 

30 dager etter mottatt søknad

Endringer uten PINO:
Dato som angitt av søker i søknadsskjema
Endringer med PINO:
Dato som angitt av søker i
søknadsskjema/PINO eller
dato som angitt av DMP i PINO

Endringer uten PINO:
SAM e-post med standard brev om
«acceptable/unacceptable notification»
eller ingen respons fra DMP

Endringer med PINO:
SAM e-post med standardbrev og PINO
NB: Innsending av oppdatert PINO etter
«Norwegian PI not publishable» vil ikke bli
besvart.
MRP
(NO som CMS)

30 dager etter mottatt søknad

Endringer uten PINO:
Dato angitt av RMS

Endringer med PINO:
Implementeringsdato som angitt av
søker i søknadsskjema/PINO eller
dato som angitt av SLV i PINO

Kun endringer med PINO besvares med SAM epost, standardbrev og godkjent PINO
MRP
(NO som RMS)

30 dager etter mottatt søknad

Endringer uten PINO:
Dato som angitt av søker i søknadsskjema eller prosedyresluttdato

Endringer med PINO:

Dato ved godkjenning av DMP i PINO

kommentarer i PINO = prosedyresluttdato

eller

Dato som angitt av søker i søknadsskjema (DMP har ikke kommentarer til PINO)

Endringer uten PINO:
SAM e-post med standard brev

Endringer med PINO:
SAM e-post med PINO
CP

Acceptance Letter fra EMA

Ingen respons fra DMP.

Informasjon fra EMA

 

Type IB-endring
Prosedyre Oppdateringsdato Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

 

Etter avsluttet prosedyre (30 dager)

Endringer uten PINO:
Dato angitt i SAM e-post med standardbrev
Endringer med PINO:
Godkjenningsdato som angitt i SAM e-post med PINO

Endringer uten PINO:
SAM e-post med standardbrev om «approval/refusal
of the variation»

Endringer med PINO:
SAM e-post med standardbrev
og godkjent PINO

NB: Innsending av oppdatert PINO etter «Norwegian
PI not publishable» vil ikke bli besvart

Overføring av MT: 
DMP vedtak (brev) til søker(e)
Navneendring:
Vanlig e-post med PINO
MRP
(NO som CMS)

Etter avsluttet prosedyre 

Endringer uten PINO:
Dato angitt av RMS

Endringer med PINO:
SAM e-post med standardbrev og prosedyresluttdato som angitt ved godkjenning av RMS

Kun endringer med PINO besvares med SAM epost, standardbrev og godkjent PINO.

Overføring av MT: 
DMP vedtak (brev) til søker(e)
Navneendring:
Vanlig e-post med PINO
MRP
(NO som RMS)

30 dager ekskl. clock-stop etter prosedyrestart

Endringer uten PINO:
Prosedyreslutt dato som angitt i vanlig e-post.

Endringer med PINO:
Prosedyresluttdato som angitt ved godkjenning av
SLV i PINO.

Endringer uten PINO:
SAM e-post med standardbrev om «approval/refusal
of the variation»

Endringer med PINO:
SAM e-post med standardbrev om «approval/refusal
of the variation». Ved «approved variation» sendes
det også godkjent PINO/PIEN per vanlig e-post

Overføring av MT: 
DMP vedtak (brev) til søker(e)
Navneendring:
Vanlig e-post med PINO
CP

Endringer uten PINO:
Opinion

Endringer i PINO:
Opinion
(Endringer i «Linguistic Review»: publisering
avventes til endelig godkjent PINO, Dag +27 Post
Opinion)

 

Informasjon fra EMA
Type II-endring
Prosedyre Oppdateringsdato Respons fra DMP
Nasjonal prosedyre

 

Endringer uten PINO:
Dato angitt i SAM e-post med standardbrev
Endringer med PINO:
Godkjenningsdato som angitt i SAM e-post med PINO

Endringer uten PINO:
SAM e-post med standard brev om
«acceptance/rejection of the variation»

Endringer med PINO:
SAM e-post med standardbrev
og godkjent PINO
NB: Innsending av oppdatert PINO etter «Norwegian
PI not publishable» vil ikke bli besvart.
MRP
(NO som CMS)

Endringer uten PINO:
Dato angitt av RMS etter prosedyreslutt

Endringer med PINO:
DMPs dato i PINO
innen 30 dager etter prosedyreslutt 

Kun endringer med PINO besvares med SAM epost, standardbrev og godkjent PINO
MRP
(NO som RMS)

Endringer uten PINO:
Dato for prosedyreslutt angitt i SAM e-post med standardbrev

Endringer med PINO:
DMPs dato i PINO
innen 30 dager etter prosedyreslutt

Endringer uten PINO:
SAM e-post med standardbrev om
«acceptance/rejection of the variation»

Endringer med PINO:
SAM e-post med standard brev med PIEN ved
prosedyreslutt
SAM e-post med PINO innen 30 dager etter
prosedyreslutt
CP

Endringer uten PINO:
Kommisjonsvedtak

Endringer i PINO:
Opinion
Endringer i «Linguistic Review»: publisering avventes
til endelig godkjent PINO, Dag +27 Post Opinion)

 

Informasjon fra EMA

 

Kombinerte endringstyper

Kontakt oss

Enheter for regulatoriske spørsmål

22 89 77 00

mt@dmp.no