Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Europeisk regelverk, monografier og liste

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Plantebaserte legemidler har lang tradisjon og det enkelte land har hatt nasjonale ordninger for å bevare disse på markedet som legemidler.

Innhold på siden

    For å sikre folkehelse og forutsigbarhet for bransjen, så europeiske myndigheter behovet for et felles regelverk. En forenklet registeringsprosedyre for tradisjonelle plantebaserte legemidler ble utviklet, og Komitéen for plantebaserte legemidler (HMPC) ble opprettet ved det Europeiske legemiddelbyrå (EMA). En av komitéens oppgaver er å etablere fellesskapsmonografier for plantebaserte legemidler. I 2010 ble Direktiv 2004/24 om tradisjonelle plantebaserte legemidler tatt inn i

    Legemiddelforskriften.

    Komitéen for plantebaserte legemidler (HMPC)

    • Etablere fellesskapsmonografier
    • Foreslå plantedroger til fellesskapslisten
    • Bidra til harmonisering i Europa
    • Løse problemstillinger knyttet til plantelegemidler
    • Utarbeide oversikt over markedsføringstillatelser for plantebaserte legemidler i Europa

    Europeiske fellesskapsmonografier

    Ved utarbeidelse av monografier gjennomgås all tilgjengelig litteratur, og bruk av legemidler med plantedrogen som aktiv bestanddel kartlegges. Hvilke stoffer som utvinnes fra et plantemateriale er avhengig av tilberedningsmetoden. De fleste monografier har opplistet flere tilberedninger fra samme plantedroge, og disse kan ha forskjellige bruksområder. I tilknytning til hver monografi finnes evalueringsrapport som viser hvordan litteraturreferanser og annen informasjon er vurdert.

    Fellesskapsmonografier

    • Bygd opp som preparatomtaler
    • Evalueringsrapporter med litteratur referanser
    • Produsentuavhengig informasjon
    • Benyttes av myndigheter ved vurdering av søknad om MT

    For valerianarot har gjennomgangen resultert i at preparater hvor de virksomme bestanddeler er et etanolekstrakt (40-70 %) vurderes som veletablerte plantebaserte legemidler, mens vandige ekstrakter fra samme plantedroge blir ansett som tradisjonelle plantebaserte legemidler.

    Fellesskapsliste «Community List»

    EU- kommisjonen i Brussel fører etter kommisjonsvedtak en plantedroge /fellesskapsmonografi opp på Fellesskapslisten når kravene til å komme på listen er oppfylt.

    I slike tilfeller er monografien bindende for både myndigheter og industri ved søknad om markedsføringstillatelse. Preparatet må i tillegg tilfredsstille kravene til kvalitet. Det er kun tradisjonelle plantebaserte legemidler som kan føre opp på denne listen.

    Fellesskapsliste

    • Kun tradisjonelle plantebaserte legemidler kan føres opp på listen
    • Bindende for både myndigheter og industri ved søknad om markedsføringstillatelse

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk før MT

    22 89 77 00

    mt@legemiddelverket.no