Registrering av medisinsk utstyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Oppdatert struktur, endret informasjon om Eudamed, fjernet henvisninger til Utstyrsregisteret
Produsenter skal registrere sitt medisinske utstyr i den europeiske databasen Eudamed.
Registrering av medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr skal registreres før det kan settes på markedet i EU/EØS. Registreringen skjer i Eudamed og omfatter blant annet informasjon om produsent, utstyr og identifikasjon av produktet.
EMDN
EMDN er nomenklaturen som brukes for å klassifisere medisinsk utstyr i Eudamed. Hvert produkt skal tildeles en relevant EMDN-kode ved registrering. Man skal velge den mest presise koden, men unntaksvis kan man benytte flere koder. Se mer informasjon på EU-kommisjonens sider.
UDI
UDI er et system for entydig identifikasjon av medisinsk utstyr. Kravene til UDI gjelder uavhengig av Eudamed, og UDI-kodene skal registreres sammen med utstyret.
Overgangsperiode for utstyr satt på markedet før 28. mai 2026
For utstyr som er satt på markedet før Eudamed ble obligatorisk å bruke, har man seks måneder på seg før dette må registreres i Eudamed. Det vil si at utstyret må være registrert innen 28. november 2026.
Legacy Devices
Legacy Devices er produkter som er sertifisert etter tidligere direktiver og som fortsatt kan omsettes i overgangsperioden. Disse produktene skal registreres i Eudamed,, selv om de ikke er fullt MDR-sertifiserte.
Individuelt tilpasset utstyr
Individuelt tilpasset utstyr skal som hovedregel ikke registreres i Eudamed, med unntak for implanterbart utstyr i klasse III. Dette er for at meldt organ skal kunne knytte sertifikatet til utstyret til et faktisk utstyr.
EU-kommisjonen har mer informasjon om utstyrsmodulen på sine sider.