Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Godkjenningsprosessen for en femte koronavaksine har startet i Europa

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Utredningen av vaksinen (NVX-CoV2373) fra Novavax CZ AS gjennomføres så raskt som mulig. Legemiddelmyndighetene gjør en fortløpende vurdering av alle nye data - såkalt rolling review.

Vaksinen (NVX-CoV2373) er utviklet av Novavax CZ AS. Det er den femte covid-19-vaksinen som europeiske legemiddelmyndigheter vurderer.

Før en vaksine kan godkjennes må det samles tilstrekkelige data til å vurdere kvalitet, sikkerhet og effekt. Vanligvis kreves det at et legemiddelfirma har alle data klare før man starter godkjenningsprosessen. Løpende vurdering av data brukes i tilfeller med en alvorlig trussel mot folkehelsen, for eksempel ved en pandemi, hvor det er behov for rask tilgang til effektive og sikre legemidler eller vaksiner.

Foreløpige resultater

Avgjørelsen om å starte utredningen av vaksinen (NVX-CoV2373) er basert på foreløpige resultater fra laboratoriestudier og tidlige kliniske studier på voksne. Disse studiene tyder på at vaksinen utløser produksjon av antistoffer og immunceller som retter seg mot SARS-CoV-2 koronavirus.

Først når europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, blir vaksinen godkjent og kan tas i bruk. Dersom vaksinen blir godkjent, vil godkjenningen gjelde for medlemslandene i Europa. Helsemyndighetene i hvert enkelt land kan avgjøre om vaksinene skal tas i bruk og hvem som eventuelt skal vaksineres.

Les også:

pressemeldingen fra det europeiske legemiddelkontoret (EMA)

Slik virker vaksinen

Vaksinen inneholder biter av covid-19-viruset. Virusbiten gir ikke sykdom, men kroppen stimuleres til å lage antistoffer mot covid-19-viruset for å bekjempe dette dersom man senere blir smittet. Denne teknologien brukes også i vaksine mot hepatitt B og noen influensavaksiner

Les mer om de ulike vaksineteknologiene

Se flere nyheter

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no