Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Veiledning til formøter i forbindelse med metodevurdering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Formøter med DMP er ikke obligatorisk, men kan benyttes ved behov. Denne veiledningen er en kort orientering til firmaer som ønsker formøter i forbindelse med innsending av dokumentasjon til metodevurdering av legemidler.

Innhold på siden

    Formøtene er veiledende, men ikke bindende. De avholdes digitalt via Teams.

    Det forutsettes at DMPs mal for innsending av dokumentasjon og retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering er kjent.

    Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av legemidler

    Mal for innsending av dokumentasjon til metodevurdering av legemidler

    Retningslinjer og mal for metodevurdering av medisinsk utstyr

    Hensikt med formøtet

    DMP tilbyr veiledning for å avdekke og diskutere eventuelle uklarheter rundt metodevurderings- og beslutningsprosessen, og utarbeidelsen av dokumentasjon for metodevurdering av et gitt legemiddel. Et viktig mål med formøter er at den innsendte dokumentasjonen blir bedre og mer relevant, noe som kan gi en mer effektiv saksbehandling. Synspunkter fremsatt under formøtene er ikke bindende. Den reelle saksbehandlingen starter normalt ikke før selve analysen er mottatt og akseptert formelt.

    Prosedyre og tidsramme

    Det enkelte legemiddelfirma tar selv kontakt med DMP og ber om et formøte. Forespørselen sendes til blaresept@dmp.no, sykehus@dmp.no eller hta.medisinsk.utstyr@dmp.no (avhengig av finansieringsansvar) - ikke til enkeltpersoner. Agenda og presentasjon for møte med problemstillinger man ønsker å diskutere med DMP bør sendes inn senest 1-2 uker før møtet. Oversikt over deltagere, med e-postadresser må også sendes inn sammen med agenda og presentasjon. Tidsrammen for formøte er på ca. 1 time.

    Formøter gjennomføres fortrinnsvis digitalt (Teams).

    Anbefalt form og innhold på møtet

    Det presiseres at en ren produktpresentasjon eller omfattende beskrivelse av kliniske egenskaper ikke er ønskelig. Formøtet skal fokusere på problemstillinger man ønsker å diskutere med DMP om dokumentasjonsgrunnlaget for metodevurderingen. Dokumentasjon som sendes på forhånd må inneholde PICO med en problematisering av de valgene man ønsker å gjøre ved utarbeidelsen av dokumentasjon til hurtig metodevurdering, herunder:

    • Pasientgruppe (P) - hvilke pasienter i forhold til godkjent indikasjon, 1.linje /2.linje. osv.

    • Intervensjon (I) – plass i norsk klinisk praksis

    • Comparator (C)

    • Outcome (O)

    • Studier

    • Begrunnelse og valg av metode for helseøkonomisk analyse

    DMP vil på bakgrunn av innsendt agenda og problemstillinger vurdere nødvendigheten av å holde formøte.

    Referat

    Det blir ikke utarbeidet omforente referater fra formøter.

    Kontakt oss

    Enhet for metodevurdering og blåreseptrefusjon

    22 89 77 00

    blaresept@dmp.no

    Enhet for metodevurdering sykehuslegemidler

    22 89 77 00

    sykehus@dmp.no

    Enhet for metodevurdering av medisinsk utstyr

    22 89 77 00

    hta.medisinsk.utstyr@dmp.no