Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Prioriteringskriteriene ved offentlig finansiering av legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Før myndighetene bestemmer om et legemiddel skal få offentlig finansiering, må det vurderes om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning sykdommens alvorlighet.

Innhold på siden

    Samfunnet har knappe ressurser, også når vi skal finansiere legemidler. Ingen pasientgrupper kan få ubegrenset tilgang til alle nye legemidler. Det er viktig at beslutninger om finansiering av nye legemidler ikke er tilfeldig. Derfor er det definert tydelige kriterier som skal sikre at alle legemidler og pasientgrupper behandles likt. Prioriteringsmeldingen har definert kriteriene er ressursbruk, nytte og alvorlighet.

    Hvilke legemidler prioriteres høyt?

    Et legemiddel prioriteres høyere jo:

    • mindre ressurser det legger beslag på. Ressursbruken inkluderer gjennomsnittlig legemiddelkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med annen behandling.

    • større nytte legemidlet har. Nytten måles ved hvor mange gode leveår behandling med legemidlet i gjennomsnitt gir for pasienter i den aktuelle pasientgruppen sammenliknet med annen behandling.

    • mer alvorlig sykdommen/tilstanden er. Alvorlighet måles etter hvor mange gode leveår pasientene i gjennomsnitt taper hvis de ikke får behandling med det aktuelle legemidlet.

    Første skritt er å vurdere om kostnaden ved å ta i bruk et legemiddel står i rimelig forhold til nytten. Dette målet på forholdet mellom ressursinnsats og nytte kaller vi kostnadseffektivitet. Neste skritt er å vurdere alvorlighetsgraden til sykdommen/tilstanden som skal behandles.

    Ressursbruk og nytte-kostnadseffektivitet

    I kostnads- nyttevurderinger beregner vi ressursbruken ved og nytten av det nye legemidlet, sammenligner vi med dagens standardbehandling. Fordi dagens standardbehandling også har en kostnad og en nytte, beregner vi merkostnaden og mernytten ved å ta i bruk det nye legemidlet.

    Vi tar hensyn til:

    • merkostnaden ved selve legemidlet, for eksempel høyere pris, men også andre merkostnader for helsetjenesten knyttet til behandling og oppfølging, slik som undersøkelser og kontroller hos lege, sykehusinnleggelser og blodprøver

    • mernytten for pasientens helse, målt i forbedret livskvalitet og/eller lengre liv

    Ved å dele merkostnaden på mernytten får vi kostnad-nytte-brøken, som er et mål på kostnadseffektiviteten.

    I analysene måles nytten som vunne leveår og vunne kvalitetsjusterte leveår.

    Vunnet leveår (LYG) og kvalitetsjustert leveår (QALY)

    Et vunnet leveår sier noe om hvor mye lenger en pasient i gjennomsnitt vil leve som følge av behandlingen. Vi forkorter det ofte til LYG (Life Years Gained). Vunne leveår fanger ikke opp om behandlingen har effekt på livskvalitet.

    Livskvalitet måler vi på en skala frå 0 (død) til 1 (full helse). Hver periode i livet til pasienten blir tillagt en vekt mellom 0 og 1 avhengig av hvordan pasienten opplever helsetilstanden sin. Et kvalitetsjustert leveår tilsvarer et leveår med full helse. Vi forkorter det ofte til QALY (Quality Adjusted Life Years). Kvalitetsjusterte leveår fanger opp forbedringer i både livskvalitet og levetid som følge av behandlingen, og gjør det mulig å sammenligne helseeffekten, nytten og kostnadseffektiviteten mellom behandlinger som har ulike bruksområder og ulik medisinsk effekt.

    Eksempel 1

    Et nytt legemiddel bedrer livskvaliteten hos en pasient fra 0,7 til 0,9 i en periode på 10 år. Da oppnår vi en mernytte tilsvarende (0,9-0,7) *10 = 2 kvalitetsjusterte leveår. Pasienten opplever bedre livskvalitet, men lever ikke lenger.

    Eksempel 2

    Et nytt legemiddel forlenger livet med 2 år hos en pasient med livskvalitet lik 0,8. Da oppnår vi en mernytte som tilsvarer 0,8*2 = 1,6 kvalitetsjusterte leveår. Pasienten lever lenger, men opplever ikke bedre livskvalitet.

    Kostnader per kvalitetsjustert leveår

    Vi vurderer om et nytt legemiddel er kostnadseffektivt sammenliknet med dagens standardbehandling. Derfor beregner vi merkostnad i forhold til mernytte. Dette uttrykker vi som merkostnader per vunne kvalitetsjusterte leveår, dersom effekten måles i kvalitetsjusterte leveår. Alternativt kunne vi målt effekten i leveår, uten å ta hensyn til livskvalitet. Da ville vi snakket om merkostnader per vunne leveår. Tallene i regnestykkene er som regel for en gjennomsnittspasient. En del pasienter vil ha mindre eller større nytte av behandlingen enn gjennomsnittspasienten.

    Ulike typer kostnader

    For en gjennomsnittspasient vil merkostnaden per vunne kvalitetsjusterte leveår ofte være forskjellig fra årskostnaden ved selve legemidlet. Det er flere grunner til dette:

    • Behandlingen kan vare lengre enn ett år.

    • Flere års behandling med legemidlet kan gi mindre enn ett kvalitetsjustert leveår i ekstra nytte. Årsaken er at behandlingen kan gi begrenset forbedring i livskvalitet, kortvarig livsforlengelse og/eller livsforlengelse med redusert livskvalitet.

    • Merkostnaden per kvalitetsjustert leveår tar hensyn til mange flere kostnader enn legemiddelkostnaden.

    • Årskostnaden ved selve legemidlet tar ikke hensyn til det vi kan spare ved å kutte ut dagens standardbehandling. Unntaket er hvis det nye legemidlet kommer i tillegg til dagens behandling.

    Et kvalitetsjustert leveår koster vanligvis mer – og noen ganger mindre – enn årsforbruket av legemidlet for pasienten. En vanlig årsak er at legemidlet gir en ekstra nytte som er mindre enn et kvalitetsjustert leveår. Vi regner likevel om til merkostnaden for et helt, kvalitetsjustert leveår for lettere å kunne sammenlikne kostnadseffektivitet ved bruk av to legemidler med ulik effekt. Slik kan vi noen ganger se at et dyrt legemiddel med stor effekt kan være mer kostnadseffektivt enn et billig legemiddel med liten effekt.

    Eksempler

    Et eksempel kan forklare hvert av punktene ovenfor. Eksemplet viser sammenhengen mellom en legemiddelkostnad per år lik 300 000 kroner og samlet merkostnad per vunne kvalitetsjusterte leveår lik 1 000 000 kroner.

    Et nytt legemiddel har en årskostnad på 300 000 kroner for en gjennomsnittspasient. Behandlingstiden er 2 år. Samlet legemiddelkostnad blir da 600 000 kroner.

    Med behandlingen vil pasienten oppnå en ekstra nytte på 0,5 kvalitetsjusterte leveår. Legemiddelkostnaden per vunne kvalitetsjusterte leveår blir da 2*300 000 kr /0,5 = 1 200 000 kr.

    Vi tar med årskostnaden for kontroll og oppfølging. Da blir årskostnaden 350 000 kroner. Samlet kostnad per vunne kvalitetsjusterte leveår blir da 2*350 000 kr/0,5 = 1 400 000 kr.

    Vi tar hensyn til at det nye legemidlet kommer i stedet for dagens behandling, som inklusive kontroll og oppfølging koster 100 000 kroner per år i 2 år. Da blir samlet merkostnad per vunne kvalitetsjusterte leveår: 2* (350 000 kr – 100 000 kr) / 0,5 = 1 000 000 kr per vunnet kvalitetsjusterte leveår.

    Merkostnad per kvalitetsjustert leveår for en gjennomsnittspasient er ikke det samme som

    • årskostnaden per pasient for legemidlet

    • budsjettvirkningen for alle pasientene samlet

    Hvor mye er myndighetene i realiteten villige til å betale for et godt leveår?

    Det er ikke fastsatt noen absolutt grense. Stortinget har bestemt at prioriteringskriteriene skal vurderes samlet, og at de i tillegg må veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller større nytte et tiltak har, desto høyere er betalingsvilligheten. Alvorlighet måles i tapte gode fremtidige leveår.

    Alternativkostnaden

    Penger kan bare brukes en gang. Når sykehusene inkluderer et nytt legemiddel i behandlingstilbudet, betyr det at sykehusene må bruke pengene og andre ressurser som utstyr, rom og personale til denne behandlingen. De samme pengene kunne ha blitt brukt til å behandle andre pasienter. Når det offentlige vedtar å ta i bruk et nytt legemiddel for en pasientgruppe, betyr det at andre pasienter mister et tilbud som var nyttig for dem. Nytten disse pasientene taper og som kunne ha blitt oppnådd med de samme pengene, kaller vi alternativkostnaden. For å vurdere om legemiddelet kan tas i bruk med offentlig finansiering, er det derfor viktig å sammenlikne nytten og ressursbruken med alternativkostnaden.

    I Norge er alternativkostnaden tallfestet til 275 000 kroner per kvalitetsjusterte leveår. Dersom et nytt legemiddel koster mindre enn 275 000 kroner per kvalitetsjusterte leveår, bør det som hovedregel tas i bruk. I så fall er det forventa at det nye legemiddelet samlet sett tilfører mer nytte per krone enn det behandlingen fortrenger. Vi får med andre ord mer helse igjen for pengene ved å innføre legemiddelet.

    DMP vurderer deretter hvor alvorlig sykdommen som legemiddelet skal behandle, er. Høyere ressursbruk kan aksepteres dersom sykdommen er alvorlig. Det betyr at det offentlige kan godkjenne bruk av nye legemiddel for (svært) alvorlige sykdommer selv om kostnad-nytte-brøken er høyere enn alternativkostnaden.

    Alvorlighet

    Hvor alvorlig en sykdom er, er et av de tre prioriteringskriteriene vi benytter når vi vurderer om det offentlige skal finansiere et legemiddel. Jo mer det haster å igangsette helsehjelpen og jo større tap av helse pasienten står overfor uten den aktuelle behandlingen, jo høyere har man vært villige til å prioritere en pasient.

    I metodevurderinger er fremtidig tap av helse på grunn av sykdommen et mål på hvor alvorlig sykdommen er. Tap av helse kan være tap av livskvalitet og/eller tap av leveår. Dette målet kalles absolutt prognosetap og er et uttrykk for hvor mange kvalitetsjusterte leveår en pasientgruppe gjennomsnittlig taper på grunn av sykdommen. Vi regner hvor mye pasientgruppen taper sammenliknet med befolkningen ellers på samme alder. Vi regner ut det absolutte prognosetapet med utgangspunkt i dagens standardbehandling.. Når graden av alvorlighet blir oppsummert i kvalitetsjusterte leveår, er det mulig å sammenlikne ulike sykdommer.

    Eksempel 1

    En kronisk sykdom reduserer i gjennomsnitt livskvaliteten til gruppen med 0,2 kvalitetsjusterte leveår i 10 år – med dagens standardbehandling. Alvorlighetsgrad målt i absolutt prognosetap blir da 0,2*10=2 kvalitetsjusterte leveår.

    Eksempel 2

    En dødelig sykdom, med dagens standardbehandling, forkorter livet med 10 kvalitetsjusterte leveår sammenlignet med den gjennomsnittlige befolkningen i samme aldersgruppe. Alvorlighetsgrad målt i absolutt prognosetap blir da 10 kvalitetsjusterte leveår.

    Først vurderer vi ressursbruk og nytte ved å ta i bruk legemidlet, og får da en kostnad-nytte-brøk. Denne brøken sammenligner vi med alternativkostnaden, som viser om vi kunne fått mer nytte av å bruke knappe offentlige ressurser på et annet formål i stedet.

    Samlet vurdering av kriteriene

    Prioriteringskriteriene skal veies mot hverandre når vi vurderer om legemidlet skal få offentlig finansiering. Jo mer alvorlig en sykdom/tilstand er eller jo større nytte et legemiddel har, jo mer ressurser kan samfunnet akseptere å bruke på legemidlet. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

    I tillegg gjøres flere skjønnsmessige vurderinger som påvirker beslutningen om det offentlige skal finansiere et legemiddel. Dette gjelder spesielt når en vurderer:

    • usikkerhet ved dokumentasjon: Stor usikkerhet i analysen, for eksempel knyttet til beregnet effekt av legemidlet kan gi lavere prioritet. Dette kan for eksempel være usikkerhet rundt langtidseffekten av et legemiddel.

    • samlede budsjettkonsekvenser: Store budsjettvirkninger kan, alt annet likt, gi lavere prioritet.

    • små pasientgrupper med alvorlig sykdom: Det kan være vanskelig å gjennomføre pålitelige studier av hvilken effekt et legemiddel har hvis svært få pasienter er aktuelle for behandling. Da kan myndighetene stille mindre krav til dokumentasjon for å beslutte offentlig finansiering.

    Særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand

    Prioriteringsmeldingen sier at det ved kostnad-nyttevurdering av legemidler rettet mot slike pasientgrupper kan aksepteres et lavere krav til dokumentasjon og en høyere ressursbruk for enkelte tiltak sammenliknet med andre tiltak. Les mer om denne ordningen.

    Kontakt oss

    Enhet for metodevurdering og blåreseptrefusjon

    22 89 77 00

    blaresept@dmp.no

    Enheter for metodevurdering sykehuslegemidler

    22 89 77 00

    sykehus@dmp.no