Anbefalinger fra DMP

Implementering av ny tekst i produktinformasjonen for produkter som inneholder ibuprofen eller ketoprofen skal klassifiseres som type Ib-endring. Dette skyldes at teksten må tilpasses nasjonale forhold.

DMP ønsker å gjøre spesielt oppmerksom på at norsk produktinformasjon for produkter som inneholder ibuprofen og ketoprofen allerede har en tekst om infeksjoner som gjør at det er behov for tilpasninger ved implementering av PRAC-anbefalingen. I tillegg har produktinformasjonen for ibuprofenproduktene en advarsel mot bruk ved vannkopper, samt i noen tilfeller omtale i bivirkningsavsnittet. Vi ber om at eksisterende advarsler og bivirkninger beholdes, men at ny og/eller eksisterende tekst tilpasses slik at PRAC-anbefalingen kan inkluderes på en god måte. Det kan være behov for justeringer i både preparatomtale og pakningsvedlegg.

Eksempel på tilpasning av tekst (som kun er egnet for legemidler med eksisterende advarsel mot bruk ved vannkopper og som må tilpasses ytterligere fra legemiddel til legemiddel) i fet og understreket eller gjennomstreket:

(Oppdatering av saken 17. august gjelder kun skrivefeil. "" manglet noen steder i teksten.)

…

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Det bør brukes lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Annet:

(…)

Vannkopper kan unntaksvis forårsake alvorlige infeksiøse komplikasjoner i hud og bløtvev. Per i dag kan NSAIDs' rolle som medvirkende årsak til forverring av disse infeksjonene ikke utelukkes. Det er derfor tilrådelig å unngå bruk av Ibuprofen B. Braun ved vannkopper.

NSAIDs kan maskere symptomer på samtidige infeksjoner.

Maskering av symptomer på underliggende infeksjoner

{Virkestoff} kan maskere symptomer på infeksjon, noe som kan føre til forsinket oppstart av riktig behandling og dermed forverre følgene av infeksjonen. Dette er observert ved bakteriell samfunnservervet lungebetennelse og bakterielle komplikasjoner til varicella. Når {virkestoff} brukes til lindring av feber og smerter relatert til en infeksjon, anbefales overvåking av infeksjonen. Når det gjelder varicellainfeksjoner bør bruk av {virkestoff} unngås på grunn av mulig forverring av komplikasjoner (se «Annet» over). Ved behandling utenfor sykehus skal pasienten kontakte lege dersom symptomer vedvarer eller forverres.

…

Behovet for nasjonale tilpasninger er også poengtert på EMAs nettside under PRAC recommendations on signals adopted at the 14-17 April 2020 PRAC meeting. Norsk oversettelse av PRAC-anbefalingen (uten nasjonale justeringer) finnes her. Endringssøknader av type Ia for implementering av denne signalteksten vil på bakgrunn av dette ikke aksepteres.