Preparatomtale og pakningsvedlegg

Start med norsk oversettelse av gjeldende versjon av QRD-templatet. Legg deretter til standardsetninger der dette er relevant basert på andre veiledninger, templater eller appendikser. Legg til obligatoriske tekstutsnitt fra referral og PSUSA-oppdateringer. Videre også tekstutsnitt fra PRAC-signaler. Sistnevnte er ikke obligatoriske, men sterkt anbefalte sikkerhetsoppdateringer.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP):

Er legemidler godkjent gjennom en generisk, biotilsvarende, hybrid eller «informed consent»-prosedyre, så skal den norske oversettelsen være identisk til den norske produktinformasjonen til det originale legemidlet. Merk at dette ikke gjelder de produktspesifikke delene av produktinformasjonen samt hvis det originale legemidlet ikke er oppdatert etter gjeldende templater og veiledninger.

Fornyelser

Hele produktinformasjonen skal gjennomgås med fokus på klarspråk og oppdateringer i henhold til QRD-templat og veiledninger:

Det er viktig å få et overblikk over teksten og hvilke deler av teksten som trengs å oppdateres/gjøres mer forståelig.

Sjekk om teksten har korrekte setninger fra QRD-templatet, excipients guideline osv. Sjekk også om teksten inneholder obligatoriske tekster fra en referral eller en PSUSA, eller anbefalt tekst fra et PRAC-signal.

Hvis teksten som trenger oppdatering ikke er inkludert i kildene ovenfor, brukes prinsippene for klarspråk, beskrevet under "MT-innehavers ansvar" for å oppdatere.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon".

Endringer og notifikasjoner

Kun tekst som korresponderer til den søkte endringen, og hvis relevant til endring i godkjent engelsk (common) tekst, kan endres i den norske produktinformasjonen. Sjekk om endringene er obligatorisk tekst (PSUSA, referral) eller anbefalt tekst (PRAC) eller standardsetninger fra QRD-templatet. På annen tekst, bruk prinsippene for klarspråk, beskrevet under "MT-innehavers ansvar" for å oppdatere.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon"

DMP oppfordrer søkeren til å sørge for at preparatomtalen alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn.

Hvordan skrive en god tekst:

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke 20 ord per setning og unngå substantiveringer, bruk verb der det er mulig. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til helsepersonell

Bruk norske medisinske faguttrykk i størst mulig grad. Enkelte faguttrykk er identiske på engelsk og norsk.

4. Standardiserte oversettelser av faguttrykk og forkortelser

Følgende oversettelser skal alltid benyttes i preparatomtalen.

Standardiserte oversettelser:

active substance – virkestoff

adverse effects/adverse drug reactions – bivirkninger

adverse events – uheldige hendelser

drug/substance – legemiddel

efficacy/effectivity – effekt

herbal medicinal product – plantebasert legemiddel

medicinal product – legemiddel

patient alert card – pasientkort

Forkortelser:

QD – en gang daglig

BID – to ganger daglig

TID – tre ganger daglig

QID – fire ganger daglig

DMP oppfordrer legemiddelfirmaer til å sørge for at pakningsvedlegget alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i pasientvennlig medisinsk språk.

Pakningsvedlegget er ment for pasienten. Det skal være lett å lese og forstå.

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke maks 20 ord per setning. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til pasienten

På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk. Selv om det i engelsk tekst brukes medisinsk språk, skal det benyttes pasientvennlig språk i pakningsvedlegget.

Lesbarhetstesting

Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig. Les mer om lesbarhetstesting