Tilsyn med apotek
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Formål med tilsyn av apotek og hvordan tilsyn gjennomføres og følges opp.
Innhold på siden
Generelt om tilsynsarbeid
Hvorfor tilsyn?
Direktoratet for medisinske produkter og Statens helsetilsyn (inkludert Statsforvalterene i fylkene) er tilsynsmyndigheter for de faglige aktivitetene i apotek som angår pasientsikkerheten. DMP fører tilsyn med overholdelse av legemiddelloven og apotekloven. Det vil i praksis si at tilsynene omfatter blant annet inspeksjon av apoteklokaler, rutiner, bemanning, internkontroll og apotekerens og apotekeiers drift av apoteket. Statens helsetilsyns oppgave er å føre tilsyn med at de ansatte i apoteket overholder kravene i helsepersonelloven.
Ved klager på apotek samarbeider Statens helsetilsyn/Statsforvalter og Direktoratet for medisinske produkter. DMP vurderer om hendelsene skyldes avvik fra rutiner eller manglende rutiner (systemsvikt). Statens helsetilsyn er ansvarlig for å vurdere hvordan den enkelte ansatte ivaretar sin rolle som farmasøyt eller apotektekniker.
Det er flere grunner til at myndighetene fører tilsyn med apotekene. Den viktigste er å påse at apotekvirksomheten er trygg for publikum. Det er også et formål å påse at apotek drives under like konkurransevilkår og hindre ulovlig markedsføring, tilvirkning og salg. Myndighetene har også behov for å fange opp når lovgivningen ikke er dekkende eller ikke fungerer etter hensikten.
Hvordan gjennomføres et tilsyn i apoteket?
Vanligvis blir tidspunkt for tilsyn avtalt 1-2 uker på forhånd. Andre ganger kan inspektørene komme uanmeldt.
Ved inspeksjon undersøkes det om virksomheten oppfyller kravene i lovene og forskriftene som gjelder for virksomheten og som DMP forvalter.
Ved en inspeksjon besøker inspektører fra DMP apoteket og gjennomgår utvalgte deler av de faglige aktivitetene i apoteket. Eventuelt kan det gjennomføres tematilsyn eller det kan utsendes spørreskjema.
Vi intervjuer apoteker og andre fra personalet. Tema for samtalene er blant annet apotekets drift, ledelse og hvordan arbeidsoppgaver utføres i apoteket. Vi ser også på skriftlige rutiner for hvordan sentrale oppgaver skal utføres, og hvordan dette blir dokumentert. Vi ser også på utformingen av apoteklokalet, vareutvalget, mulighet for diskresjon, tilgjengelighet for bevegelseshemmede m.m. Under inspeksjonen kan vi fotografere lokalet eller be om annen relevant dokumentasjon.
Vi sammenstiller en liste med observasjoner og tilsynet avsluttes med et møte der vi gjennomgår punktene på listen og eventuelt korrigerer dersom det er uklarheter eller misforståelser. Observasjonslisten er referansen for rapporten som utformes etter tilsynet.
Rapport fra tilsyn
Etter inspeksjonen utarbeides det en rapport, som vanligvis sendes til apoteket innen 30 dager.
Rapporten er vedlegg til brev med varsel om pålegg om å rette avvikene som er påvist under tilsynet. Apotekets frist til å uttale seg om varselet vil normalt være 14 dager. Når fristen er utløpt sender DMP vedtak om pålegg om retting av avvik.
I rapporten blir observasjonene vurdert som avvik fra lovgivningen eller som anbefalinger eller anmerkninger. Avvik klassifiseres etter alvorlighetsgrad som annet, stort eller kritisk avvik.
Tidsfristen til apoteket for å rette avvikene er avhengig av alvorlighetsgraden.
Kritiske avvik:
- Korrigerende tiltak skal iverksettes umiddelbart.
- Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må normalt sendes innen frist oppgitt under tilsynet (maksimalt 1 måned)
Store avvik:
- Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 75 dager etter siste inspeksjonsdag.
Andre avvik:
- Dokumentasjon på at forholdet er fulgt opp må sendes inn innen 6 måneder etter siste inspeksjonsdag.
Rapportene fra tilsyn er offentlige dokumenter, og andre kan be om innsyn via
Vi har plikt til å gi innsyn i dokumenter når disse ikke inneholder opplysninger som er underlagt taushetsplikt eller er unntatt innsyn av andre årsaker. Opplysninger av sensitiv karakter, som personopplysninger, forretningshemmeligheter eller opplysninger som vil lette gjennomføring av straffbare handlinger (som mangelfull sikring av legemiddellagrene), blir unntatt offentlighet.
Oppfølging av rapporten
Apoteket må sende inn dokumentasjon som viser at eventuelle avvik er fulgt opp. i forbindelse med første innsendelse av dokumentasjon på oppfølging av store eller andre avvik skal en tiltaksplan utfylles for at det skal være effektivt samarbeid mellom inspektøren og apoteket. Alle MÅ benytte denne tiltaksplanen i henhold til den fastsatt malen.
Mal for tiltaksplan 12.10.2023 (Excel, 21 KB)Av planen skal det fremgå hvilke tiltak som er tenkt gjennomført, herunder de som allerede er gjennomført, samt tidsplan for de enkelte tiltak. Tiltaksplanen skal omfatte planlagt oppfølging av alle avvik (kritiske, store og andre).
All dokumentasjon skal sendes elektronisk til den inspektøren som er ansvarlig for inspeksjonen (revisjonsleder). Det må fremgå tydelig av tiltaksplanen hvilke dokumenter som planlegges sendt inn og hva som er sendt inn i den enkelte forsendelse.
Avslutning av tilsyn
Inspektør vil avslutte tilsynet når virksomheten har sendt inn dokumentasjon på at alle avvik er fulgt opp (kritiske, store og andre) og inspektør har vurdert at tiltakene er tilstrekkelige. Virksomheten vil da få tilsendt et brev hvor det bekreftes at tilsynet er avsluttet.
Sanksjoner
DMP har flere reaksjonsmuligheter når man avdekker regelbrudd. Vi gir gjennom avvik påpekt i tilsynsrapporten pålegg om retting jf. apotekloven § 8-3. Hvis påpekte avvik ikke følges opp tilfredsstillende av virksomheten, kan DMP benytte tvangsmulkt, advarsel, tilbakekalling av apotekkonsesjon og driftskonsesjon eller politianmeldelse.
Årsrapporter og temarapporter
Årsrapporter om apotektilsyn
Temarapporter apotek
Basert på kartleggingsundersøkelser eventuelt supplert med tilsyn i et begrenset antall apotek, er det utarbeidet følgende temarapporter: