CE-merking
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket.
Innhold på siden
Påføring av CE-merke
Produsenten må gjennomføre samsvarsvurdering og dokumentere at de grunnleggende krav er oppfylt før utstyret kan CE-merkes. Det er ikke tillatt å benytte CE-merket på utstyr som ikke oppfyller regelverket.
Mer informasjon om hvordan CE-merkingen skal påføres utstyret finner du i MDR artikkel 20 og IVDR artikkel 18. Utformingen av CE symbolet er beskrevet i MDR vedlegg V og IVDR vedlegg V.
For ytterligere informasjon se EU-kommisjonens sider om CE-merking.
European Commission - CE Marking
Unntak fra regelen om CE-merking
Hovedregelen er at medisinsk utstyr på det europeiske markedet skal samsvarsvurderes og CE-merkes, men det finnes visse unntak:
Individuelt tilpasset medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr som er produsert på skriftlig bestilling fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver. Utstyret må være beregnet til bruk for en bestemt pasient, og skal samsvarsvurderes, men ikke CE-merkes. For individuelt tilpasset utstyr som er implanterbart og i risikoklasse III må imidlertid et meldt organ involveres i samsvarsvurderingen.
Egentilvirket medisinsk utstyr (in house-produksjon)
En helseinstitusjon kan tilvirke medisinsk utstyr for intern bruk etter MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5.
Egentilvirket medisinsk utstyr kan ikke overføres til en annen juridisk enhet, og helseinstitusjonen må kunne begrunne at utstyret dekker særlige behov for en pasientgruppe som ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet.
Les mer om egentilvirket medisinsk utstyr (in house-produksjon) her
Utstyr under klinisk utprøving
Utstyr som er under klinisk utprøving kan være unntatt fra regelen om CE-merking.
Unntak fra krav om samsvarsvurdering etter MDR artikkel 59 og IVDR artikkel 54
Unntaksregelen tolkes strengt, og en søknad om unntak må begrunnes i folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet og helse. Behovet for utstyret, tilgjengelighet av lignende utstyr, konsekvenser for pasientgruppen dersom unntak ikke gis og hvorvidt utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk er momenter som vektlegges i vurderingen.
Les mer om unntak fra samsvarsvurdering her