​Veiledning for apotekenes netthandel med legemidler

Generelt om nettapotek

Apotek som selgerlegemidler på nett må være godkjent og registrert hos legemiddelmyndighetene. Dette gjelder i hele EU. På dmp.no ligger en liste over registrerte nettapotek. Formålet er at forbrukere skal vite hvor de kan kjøpe godkjente og trygge legemidler. Nettapotekene skal også haen felleseuropeisk logo som bevis for at de driver lovlig

Generelt skal nettapotek overholde alle krav i apoteklovgivningen. Denne veilederen er begrenset til det som gjelder spesielt for nettapotek. De særskilte kravene til nettapotek står på flere steder i ulike lover og forskrifter. Nettapotek skal i tillegg til å følge krav i apotek- og legemiddellovgivningen, også følge krav fastsatt i e-handelsloven.

Veilederen omfatter ikke netthandel beregnet for profesjonelle sluttbrukere

Formålet med reguleringen er å beskytte alminnelige forbrukere. Forskriftskravet skiller ikke mellom profesjonelle sluttbrukere og alminnelige forbrukere/pasienter. DMP anser likevel at nettløsninger hvor helseinstitusjoner, veterinærer mv. kan kjøpe legemidler fra apotek, ikke omfattes av bestemmelsene om nettapotek. Det forutsettes at disse kundegruppene på egen hånd forvisser seg om at de handler med et godkjent apotek. Noen av disse kundegruppene kan også kjøpe legemidler rett fra grossist via nettbaserte portaler, uten at portalene kommer inn under nettapotekdefinisjonen.

Nettapotek handler om å inngå avtale om kjøp

Definisjonen på nettapotek (apotekforskriften § 42) er at det inngås avtale om kjøp av legemidler på nettet («elektronisk formidlet») uten at kunden er fysisk til stede i apoteket.

Definisjonen er hentet fra alminnelig lovgivning om netthandel hvor fokuset ikke er på selve kjøpet, men at kunden inngår kjøpsavtale på en nettside. Definisjonen er ikke knyttet til hvordan betalingen foregår eller hvor legemidlene utleveres. Det innebærer at enhver nettside hvor kunden inngår avtale om kjøp hos et apotek, er å anse som nettapotek uavhengig av om legemidlene faktisk hentes ut og eventuelt betales på et lokalt apotek. Apotek som via internett (evt. en app) tilbyr avtale om klargjøring av resept og utlevering av legemidler i apoteket, såkalte klikk-og-hent apotek, er altså å regne som nettapotek.

Angrerett

Det er gjort unntak for legemidler slik at angreretten ikke gjelder ved kjøp av legemidler via netthandel, jf. angrerettloven § 22 f.

En nettside kan betjene flere apotek

Dersom flere apotek velger å benytte samme nettside for bestilling av legemidler, så anses alle apotekene som nettapotek. I utgangspunktet er de pliktige til å registrere seg i henhold til apotekforskriften § 42. Av praktiske hensyn kan registreringen ivaretas på kjedenivå.

Vi oppfordrer til at nettsiden lenker til DMPs oversikt over godkjente norske nettapotek, som ligger på dmp.no. Nettsiden skal også ha logo i samsvar med krav fra EU. Logoen ble innført i Norge 2. april 2018.

Slike felles nettsider vil være underlagt et kollektivt tilsynsansvar fra disse apotekene. De enkelte apotek har en selvstendig plikt til å påpeke feil og mangler de måtte oppdage i sitt nettapotek. Samtidig vil det være mest praktisk med én ansvarlig person for nettsiden(e) og som står for det redaksjonelle innholdet på sidene mv. Vedkommende må da sørge for å få rettet opp feil og mangler som blir påpekt. Normalt vil et slikt ansvar ligge hos apotekeren ved det vi omtaler som forsendelsesapoteket.

Oppslag i Reseptformidleren

Kundens oppslag i Reseptformidleren

Nettapotek kan tilrettelegge for at kundene fra nettapotekets nettside kan logge seg inn med for eksempel BankID og se sine gyldige e-resepter via en kobling til Reseptformidleren og derfra formidle til nettapoteket hvilke legemidler som apoteket skal ekspedere. Slik tilrettelegging anbefales.

Ved nettsalg av reseptpliktige legemidler der apotek har en løsning som lar kunde slå opp i reseptformidleren, sender nettapoteket en melding som ber om liste over kundens e-resepter til Reseptformidleren (RF). Apoteket får en melding tilbake fra RF med nøkkelinfo om alle resepter i RF. Når flere apotek benytter samme nettside for salg av reseptpliktige legemidler, så kan det overlates til ett av apotekene å foreta denne spørringen mot RF, selv om et annet apotek senere laster ned og ekspederer reseptene. Dette kan sammenlignes med at en kunde går inn på et apotek og ber om oversikt over e-reseptene sine, men får reseptene ekspedert ved et annet apotek på et senere tidspunkt. Nettapoteket kan ikke lagre lister med legemidler som kunden slår opp, men ikke kjøper. Norsk Helsenett godkjenner nettapotekløsninger før oppkobling opp mot reseptformidleren.

Apotekets autentisering av kunden før oppslag i reseptformidleren

Det følger av apotekforskriften § 42 syvende ledd at ved nettsalg skal kunden autentiseres (bekrefte identitet) før apoteket gjør oppslag i reseptformidleren. Autentisering innebærer å sikre rett identitet av en person. Dersom apotek har krav til at kundene logger seg på ved for eksempel bruk av BankID vil dette være en sikker kontroll av rett identitet.

Dersom apotek velger å autentisere kundene på annen måte må det gjøres en risikovurdering av hvordan tilstrekkelig autentisering skal skje. Det må hensyntas at apoteket sikrer utlevering av opplysninger til rett mottaker, og at apoteket ved innlogging til reseptformidleren får tilgang til personsensitive helseopplysninger. Dersom det legges opp til at kunde skal sende kopi av identifikasjon digitalt, er Datatilsynets vurdering at kanalen som apoteket tilbyr skal være kryptert. Det er Datatilsynet som er rette myndighet til å vurdere krav som gjelder hvordan sikker autentisering kan skje.

Krav til forsendelse

Kvaliteten på legemidler som distribueres utenfor apotekets lokaler (forsendelse) skal ikke forringes under forsendelsen jf. utleveringsforskriften §§ 14-1 og 14-2. I tillegg stiller apotekforskriften § 41 krav om at før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at disse kravene blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser. Apoteket må kunne dokumentere at dette er gjort.

Apoteket har ansvar for kvaliteten på legemidlet helt frem til kunden har hentet pakken på hentested. Det gjelder også om apoteket bruker eksterne firma (post, transportfirma, budtjeneste osv.). Kunden har vanligvis ikke forutsetninger for å vurdere om kvaliteten på det mottatte legemidlet har blitt redusert, med mindre det er synlige skader på legemidlet eller pakken.

Apoteket er ansvarlig for:

• Å bruke egnet forsendelsesemballasje for å verne mot frost, varme, støtskader, fukt og lys. Emballeringen må tilpasses for eksempel tid og temperatur under transporten. Ved bruk av isposer bør disse være isolert, slik at legemidlet ikke kommer i direkte kontakt med isposen og fryser.

• Å velge en transportløsning som sikrer at legemidlene ikke utsettes for temperaturer de ikke tåler. Apoteket skal i denne sammenheng forholde seg til oppbevaringsbetingelsene som er oppgitt på legemiddelpakningene. Enkelte legemidler har krav til kald oppbevaring i distribusjonskjeden (grossist og apotek), men kan oppbevares ved romtemperatur hos forbruker. Apoteket skal i slike tilfeller forholde seg til kravene til oppbevaring i apotek, og slike legemidler skal derfor sendes som kjølevarer.

• Å forvisse seg om at transportørene frakter legemidlene slik det er avtalt, både med hensyn til temperaturbetingelser og tid. Spesifikke krav til transportør skal nedfelles i skriftlige avtaler, dersom det ikke følger av generelle garantier transportøren gir kundene sine.

• Å informere kundene om at de må melde fra til apoteket om påviste eller mistenkte feil som har oppstått med legemidlene under forsendelsen.

Krav til sporbarhet og utlevering

Apotekforskriften § 41 stiller krav til sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering. Dette innebærer at ved forsendelse må legemidlene kunne spores helt frem til de er mottatt.

Ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene jf. utleveringsforskriften § 14-3. Når apotekforskriften § 42 stiller krav om at kunden må autentiseres før oppslag gjøres i RF, så er det også rimelig at det stilles strenge krav ved utlevering for å sikre at det er rett mottaker. Apoteket må ha en praksis som sikrer at legemidlene utleveres til rett person og må i tillegg ha et system for å dokumentere hvem som har hentet eller mottatt legemidlene. Kravet om å dokumentere rett mottaker vil være absolutt, men det er ikke slik at apoteket må oppbevare denne dokumentasjonen selv.

Dersom apoteket velger å benytte en transportør til forsendelse av legemidler, må apoteket ha en avtale og forsikre seg om at transportøren kontrollerer at rett person mottar legemidlet og at dette blir dokumentert. Transportør i denne sammenheng kan være post, budtjeneste, pakkekommisjonær mv. Eksempler på dokumentasjon av rett mottaker kan være fremvising av legitimasjon eller at riktig pinkode blir oppgitt til bud ved mottak eller utlevering. Ved utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B må mottaker alltid vise legitimasjon jf. utleveringsforskriften § 10-3.

Ved utlevering fra hentested, hjemlevering med budtjeneste e.l., må utleveringssted eller bud kontrollere rett mottaker ved for eksempel fremvising av legitimasjon og mottakers signatur. Dersom mottaker ikke signerer selv, må det dokumenteres at legitimasjon er kontrollert. Alternativt kan mottaker få tilsendt en unik kode på f.eks. SMS til oppgitt telefonnummer. Dersom denne koden deretter oppgis av mottaker ved direkte overlevering fra bud til mottaker, vil dette anses som tilstrekkelig dokumentasjon på rett mottaker dersom utleveringsstedet/budet registrerer koden som mottaker oppgir. Hjemlevering av legemidler forutsetter personlig overlevering, det er ikke akseptabelt med kontaktløs levering (for eksempel at budet setter fra seg pakken utenfor dør, bygning o.l.)

Ved levering til for eksempel pakkeboks eller henteskap som har systemer som oppfyller kravene til kontroll og dokumentasjon av rett mottaker, vurderer vi dette som akseptabelt på samme måte som ved hjemlevering. Dersom mottaker får tilsendt en unik kode til mottakers eget telefonnummer som mottaker har oppgitt ved bestillingen, og denne koden benyttes for å åpne pakkeboksen eller oppgis ved utlevering av bud, anses dette som tilfredsstillende for å sikre rett mottaker. Dersom uthenting fra pakkeboks er sporbar og det registreres og oppbevares for ettertiden at pakken er hentet ut med unik kode, er dette tilstrekkelig som dokumentasjon.

Utlevering til postkasse forutsetter at postkassen er låst og merket med navn til mottaker. Apoteket må derfor dokumentere at transportør har rutine med kun å legge pakker i låst postkasse merket med mottakers navn. Dette innebærer at apoteket må ha skriftlig avtale med transportør med krav til disse betingelsene. Dersom leveringen til postkassen er sporet, er dette tilstrekkelig som dokumentasjon for rett mottaker.

Apoteket trenger ikke selv å oppbevare dokumentasjonen på at rett mottaker er kontrollert, men apoteket må kunne fremskaffe denne dokumentasjonen ved behov. Slik dokumentasjon bør kunne fremskaffes i minimum ett år.

Vi gjør oppmerksom på at forutsetningen for at forsendelse til pakkeboks, henteskap eller postkasse kun anses som forsvarlig ved tilfredsstillende kontroll med temperaturen. Legemidlet må tåle temperaturen det utsettes for når det oppbevares i boksen. Krav til kontroll av temperaturen gjelder under hele forsendelsen, under oppbevaring i pakkeboksen/henteskap /postboks og helt frem til legemidlet er hentet ut av mottaker.

Fullmakt

Dersom rett mottaker ikke er til stede ved levering hjem eller kan hente selv fra utleveringssted (apotek, post i butikk mv.), så kan det gis fullmakt slik at en annen person kan motta eller hente på vegne av mottaker. Slik fullmakt kan gis i nettapotekløsningen når kunden er logget på med sikker autentisering, man kan skrive en vanlig fullmakt eller benytte fullmaktsskjemaet til Apotekforeningen. Det skal dokumenteres at fullmakt er forevist.

Veiledning av kunder

Apotekene skal bidra til riktig legemiddelbruk ved å sørge for at kundene får nødvendig informasjon om oppbevaring og bruk av legemidlene. Nettapotek må legge til rette for at kundene på en enkel måte kan komme i kontakt med apotekpersonale dersom de har spørsmål om legemidlene. Det er også viktig at apoteket sikrer seg informasjon om hvordan de kan komme i kontakt med kunden, dersom de har behov for det. Ved direkte kontakt med kunder må nettapotekene tilby kommunikasjon gjennom kanaler som ivaretar krav til personvern.

Lovverket stiller samme krav til nettapotek som for fysiske apotek når det gjelder kravet om veiledning av kunder. Veiledning av kunder om riktig legemiddelbruk er en av de mest sentrale oppgavene apotek skal ivareta, og gode systemer for dette skal være på plass også i nettapotekene.

Apotekpersonalets mulighet til å fange opp kundens veiledningsbehov med kommunikasjonsplattformene som tilbys i nettapotek dag, kan ikke sidestilles med fysiske kundemøter. Det er som oftest ikke dialog i kjøpsøyeblikket. I nettapotek er kundene i større grad overlatt til seg selv for å søke informasjon, og skriftlig informasjon som tilbys er derfor mer sentral enn det er i fysiske apotek. Det er krav til at apotek skal sikre at kunden har nok informasjon til å bruke legemidlet riktig, og nettapotek skal når det vurderes relevant, enten ta kontakt med kunde, sende med relevant skriftlig informasjon eller eksempelvis henvise kunden til kvalitetssikret digital informasjon. Ved utlevering av reseptfrie legemidler med veiledning (risikominimeringstiltak ved utlevering av reseptfrie legemidler j.f. utleveringsforskriften § 12-4), kan det være knyttet til ytterligere krav til kundeveiledning.

Krav om lenke til DMPs informasjonsside om netthandel

Nettsteder som selger legemidler skal inneholde en lenke til Direktoratet for medisinske produkters informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, jf. apotekforskriften (§42, andre punkt b) og LUA-forskriften (§10a, andre punkt b).

DMP har utarbeidet en side med publikumsinformasjon om netthandel: https://helsenorge.no/legemidler/kjop-av-medisiner-pa-internett. Lenke til denne siden skal være godt synlig på alle nettsteder som tilbyr netthandel med legemidler. Det er tilstrekkelig at lenken er godt synlig på en enkeltstående side på nettstedet som omtaler hvilke tjenester virksomheten tilbyr når det gjelder netthandel med legemidler.

I tillegg stiller forskriften krav om at nettstedet skal ha en egen logo med lenke til oversikt over godkjente utsalgssteder.

Reklame

Nettsiden/nettapoteket må følge de vanlige reklamereglene, både generell markedsføringslovgivning og de spesielle bestemmelsene for legemidler. Det er generelt viktig å skille mellom hva som er legemiddelreklame, hva som er generell legemiddelveiledning uten innhold av reklame og hva som er individuell veiledning som kan innbefatte anbefaling av navngitte legemidler. Det siste anses normalt ikke som reklame, men som helsehjelp, og reguleres av forsvarlighetskrav i helsepersonelloven.

Generelt er en vurdering av hva som er reklame og helsehjelp avhengig av innholdet i og utformingen av veiledningen. Dette gjelder også i apotek og på legekontor.

Individuell veiledning mellom apotek og kunde vil normalt ikke betraktes som reklame.

• På nettsider er det normalt ikke mulig å gi individuelle råd. Derfor regnes i utgangspunktet all veiledning på nettsteder som potensiell reklame, og ikke helsehjelp. Dette gjelder for eksempel blogging, ettersom bloggen er offentlig tilgjengelig.

• En privat chat mellom nettapotek og den enkelte kunde anses ikke som reklame. Veiledning i en chattegruppe betraktes normalt som reklame.

Bilder av reseptpliktige legemiddelpakninger regnes som reklame, og er derfor ikke tillatt å vise til allmennheten (kundene), men det er gjort visse unntak. Dette er tillatt i nettapotek:

• Nettapotek er likestilt med fysiske apotek når det gjelder å vise frem reseptpliktige legemidler til kundene når de er innlogget og skal velge hvilke legemidler de vil ha ekspedert. Dette defineres som en rådgivningsfase, og det er dermed lov å vise et bilde av legemiddelpakningen mot en nøytral bakgrunn uten at det regnes som reklame. Bildet må ikke vise en situasjon der legemidlet brukes.

• I denne situasjonen er det også tillatt å gi informasjon om et spesifikt legemiddel når kundene spør om det.

Med dette kan kundene kjenne igjen legemidler som er brukt tidligere. Hvis det er et generisk legemiddel så blir de gjort kjent med at det ser annerledes ut, men at det inneholder det samme som legen har rekvirert. Dette er viktig informasjon som bidrar til riktig bruk av legemidler.

Det er ikke tillatt å reklamere for legemidler uten markedsføringstillatelse.

Nøkternt utformede prislister anses ikke som reklame, det gjelder både for reseptfrie og reseptpliktige legemidler. Slike prislister kan være tilgjengelig for alle på nettsidene uten å være pålogget nettapoteket.

Markedsføring av priser og rabatter

Apotekforskriften § 49 forbyr markedsføring av priser og rabatter «som kan fremme tilfeldig kjøp av legemidler». Nettsidene er underlagt samme krav til nøkternhet som gjelder i apoteklokalet. Lokketilbud som «kjøp to betal for en», eller tidsavgrensede pristilbud kan rammes av denne bestemmelsen. Markedsføring av faste lave priser anses ikke som lokketilbud.

Så sant maksimalpriser overholdes er apoteklovgivningen ikke til hinder for at prisene på legemidler er forskjellige i nettapoteket og det fysiske apoteket. Men ulike priser skal ikke benyttes som et argument for å fremme tilfeldige kjøp. Vi gjør for ordens skyld oppmerksom på at kostnader til frakt/utlevering kan kreves uavhengig av maksimalprisbestemmelsene.

Vareutvalg

«Ved salg av reseptpliktige legemidler i nettapotek skal apoteket tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate å sende legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet.»

Med tilby menes her at nettsiden skal kunne vise apotekets pris mv. på alle legemidler med markedsføringstillatelse. Dersom apoteket benytter muligheten til å velge bort forsendelse, skal dette tydelig fremgå av nettsiden, og apoteket må på forespørsel kunne redegjøre for hvorfor enkelte legemidler ikke tilbys i nettapoteket.

For reseptfrie legemidler skal nettapotekets vareutvalg og rådgivning/reklame ivareta hva som anses som rett medisinsk behandling innen terapiområdet. Vareutvalget skal følgelig gjenspeile ulike terapeutiske valg og ikke begrenses til ett eller få produkter hvor apoteket har særskilt ønske om økt salg. Det bør gå klart frem om produktene som tilbys innen samme terapiområde er legemidler, medisinsk utstyr eller handelsvarer.

Nettapotek må ha løsninger som ivaretar informasjonsplikten om billigste byttbare legemiddel og legens- og kundens reservasjonsrett mot generisk bytte.

Begrensninger på hva som kan bestilles/forsendes

Det er mengdebegrensninger for flere legemidler unntatt fra reseptplikt. Hovedregelen er at kunden bare kan kjøpe én pakning, men at apoteket etter begrunnelse fra den enkelte kunde kan utlevere flere pakninger når dette anses faglig forsvarlig. Det forventes at nettapotek har systemer som ivaretar kravet om mengdebegrensning.

Nettapotek må også påse at kravet om at reseptfrie legemidler ikke kan selges i nettapotek til personer under 18 år jf. apotekforskriften § 42.