Unntak fra samsvarsvurdering (CE-merking)

Unntak fra samsvarsvurdering etter MDR artikkel 59 og IVDR artikkel 54

DMP kan innvilge unntak fra samsvarsvurdering for medisinsk utstyr i Norge:

"Som unntak fra artikkel 52 kan en vedkommende myndighet etter en behørig begrunnet anmodning tillate at et bestemt utstyr bringes i omsetning eller tas i bruk på territoriet til den berørte medlemsstaten, selv om framgangsmåtene i nevnte artikkel ikke er gjennomført, dersom folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet eller helse taler for det"

Unntaksregelen tolkes strengt, og søker må begrunne at folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet og helse taler for å gi unntak fra samsvarsvurderingen.

I DMPs vurdering kan følgende bli vektlagt:

• Behovet for utstyret

• Om det er tilgjengelig tilsvarende utstyr på markedet

• Om utstyret skal brukes av en bestemt pasient eller pasientgruppe, og konsekvenser for disse dersom unntak ikke gis

• Om utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk

Unntak fra samsvarsvurdering gis ikke på generelt grunnlag eller i en tidsubegrenset periode.

Sende inn søknad

Produsenten må sende inn søknadsskjema sammen med relevant dokumentasjon. Søknadsskjema:

• Her finner du engelsk versjon av skjemaet (word)

Søknadsskjemaets del I og II må fylles ut. Del II fylles ut av kliniker/bruker av utstyret.

Søknaden sendes som PDF-fil til: medisinsk.utstyr@dmp.no.