Referansepreparat

Krav til referansepreparat:

For at et legemiddel med markedsføringstillatelse i Norge skal kunne benyttes som referansepreparat ved en generisk søknad jf. legemiddelforskriften § 3-9, må det som hovedregel oppfylle følgende kriterier:

• Godkjent basert på fullstendig søknad *

• Godkjent i henhold til det europeiske regelverket på legemiddelområdet (Community Aqui)

• Preparatet må vær søkt godkjent etter at Norge underskrev EØS-avtalen, dvs. søkt etter 01.01.1994

• Dokumentbeskyttelsen må ha gått ut

Is a medicinal product authorised in a Member State prior to its accession to the EU eligible to be reference medicinal product? How do the data protection rules apply?

• Lenke til presentasjon

• Lenke til Nivalin-saken

*) dvs i henhold til Directive 2001/83(82), Art 8 (3) ”Fullstendig søknad” (Vet: 12(3)) (herunder hører også ”Mixed applications”), Art 10a ”Bibliografiske”/”Well established use”(Vet: 13a) eller Art 10b ”Fixed combination application”(Vet:13b)

Europeisk referansepreparat (ERP)

Direktiv 2004/27 om legemidler til mennesker ble innført som del av ”Legemiddelpakke 1” 12. januar 2010.

Europeisk referansepreparat innebærer at et legemiddel B kan søkes godkjent med referanse til et legemiddel A der A har eller har hatt markedsføringstillatelse i et EØS-land. Referansepreparatet A trenger ikke lenger være godkjent i det/de land hvor det generiske legemiddelet søkes godkjent.