Mal for innsending av dokumentasjon for metodevurdering
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Revidert mal og nye dokumenter for innsending av dokumentasjon til metodevurdering
Legemiddelfirma skal bruke malen under samt gjeldende retningslinjer når de utarbeider dokumentasjon.
Direktoratet for medisinske produkter har revidert retningslinjene og mal for innsending av dokumentasjonspakker, se mer informasjon om revisjonen.
Templatene er basert på retningslinjene for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av enkeltlegemiddel og vil holdes oppdatert i henhold til gjeldende retningslinjer. Templatene ble sist oppdatert november 2023.
Disse dokumentene må sees sammen med retningslinjene. Dokumentene er kun tilgjengelige på engelsk.
- Sjekkliste for dokumentasjon / Submission checklist (word)
- Templat for dokumentasjon / Submission template (word)
- Templat for budsjettkonsekvens / Budget impact template (blank) (excel)
Følgende dokumenter kan også benyttes for utarbeidelsen av dokumentasjon:
- Templat for budsjettkonsekvens / Budget impact template (pre-filled example) (excel)
- Verktøy for alvorlighetsberegninger og aldersjustering av nyttevekter / Tools for severity adjustment and age adjustment (excel)
Innsending
Dokumentasjon til hurtig metodevurdering skal sendes til:
post@dmp.no, med kopi til enten blaresept@dmp.no (for legemidler finansiert av folketrygden) eller sykehus@dmp.no (for legemidler finansiert av helseforetakene). Det er viktig å oppgi følgende i e-posten: handelsnavn, virkestoff, aktuelle varenummere dokumentasjonen gjelder for.
Dersom filene er for store til å sendes med e-post, kan portalene Eudralink og Cesp benyttes til innsending.
Fil-formatering og navnegivningskonvensjon er detaljert i «submission checklist»
Fil-navn kan ikke overskride 42 tegn av tekniske årsaker. Bruk forkortelser om nødvendig.