Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Informasjon fra SoHO-koordineringsrådet

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

SoHO-koordineringsrådet (SCB) i EU er et organ som støtter en koordinert anvendelse av SoHO-forordningen (EU 2024/1938) innenfor medlemsland i EU og EFTA-land. En offentlig nettside er tilgjengelig for å dele informasjon fra SCB.

Innhold på siden

    SoHO-koordineringsrådet (SCB)

    • består av to medlemmer per medlemsland/EFTA-land, samt to varamedlemmer, nominert basert på deres rolle og ekspertise i sine SoHO-kompetente myndigheter.
    • ledes i fellesskap av Kommisjonen og medlemslandene. Kommisjonen gir også SCB et sekretariat. Observatører og eksperter kan inviteres til å delta i SCBs aktiviteter.
    • har følgende ansvarsområder:
      • dokumentere beste praksis for tilsynsaktiviteter og kompensasjonsvilkår
      • etablere veiledende kriterier for kritiske SoHO og kritiske SoHO-enheter
      • støtte felles tilsynsaktiviteter som inspeksjoner og forberedende vurderinger
      • spille en rolle i koordineringen av respons under nødsituasjoner og støtte Kommisjonen i å definere spesifikasjonene for EU SoHO-plattformen.

    Norge deltar i SCB med to faste representanter fra DMP, og vararepresentanter fra Helsedirektoratet (1. vara) og Helsetilsynet (2. vara). 

    Informasjon fra SCB

    Den offentlige hjemmesiden til SCB inneholder oversikt over medlemmer, prosedyreregler, arbeidsgrupper under SCB, SCB-dokumenter (kompendium og vedtatte dokumenter), møtevirksomheter med referater, og de siste oppdateringer. 

     

    Kontakt oss

    Spørsmål om SoHo-forordningen

    Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

    22 89 77 00

    SoHO@dmp.no