Tilsyn med blodbankar

Blodbankane har to oppgåver:

• Tapping av blod og tilverking av blod og blodkomponentar

• Lagring og utlevering av bruksferdig blod og blodkomponentar

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med tapping av blod og tilverking, lagring og utlevering av bruksferdig blod og blodkomponentar. DMP fører tilsyn med kvar blodbank annakvart år. Tilsynet dekker òg tilverking av plasma som vert brukt av farmasøytisk industri.

DMP godkjenner blodbankar.

Oppfølging av tilsyn

Verksemda må sende inn dokumentasjon som viser at eventuelle avvik er retta opp. Vi ber om at det i samband med første innsending av dokumentasjon på oppfølgjing av store eller andre avvik, blir utarbeidd ein tiltaksplan i samsvar med fastsett mal. Tiltaksplanen skal omfatte planlagd oppfølgjing av alle avvik (kritiske, store og andre).

Mal for tiltaksplan 12.10.2023 (Excel, 21 KB)(nedlastbar fil)
Tiltaksplanen må oppdaterast ved kvar innsending av dokumentasjon.

All dokumentasjon skal sendast elektronisk til den inspektøren som er ansvarleg for inspeksjonen (revisjonsleiar). Det må gå tydeleg fram av tiltaksplanen kva dokument som er planlagde sendt inn, og kva som er sendt inn i den enkelte  sendinga. Innsende dokument (filer) må merkast tydeleg, og det må vere samsvar mellom dokumenttittel i tiltaksplanen og tittelen på innsende vedlegg. Det er øynskjeleg at ein markerer kvar det er gjort endringar i reviderte dokument (til dømes med fargemarkering av endringar).

All elektronisk dokumentasjon som blir sendt inn, må vere søkbar, mogleg å lagre og lese i all framtid, samt mogleg å skrive ut. Dokumentasjonen må liggje føre i godkjend versjon, og prov på implementering må sendast inn til dømes i form av opplæringsdokumentasjon som lest og forstått, og så vidare.