Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Informasjon om cannabidiol (CBD) for virksomheter

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Endret siste overskrift fra "mai 2023" til "mars 2024"

Alle ekstrakter fra cannabisplanten er regulert av FNs narkotikakonvensjon og narkotikaforskriften. Dette gjelder uavhengig av THC-innholdet i ekstraktet. CBD-produkter basert på slike ekstrakter er derfor å regne som narkotika.

Innhold på siden

    Se også informasjon om CBD til privat bruk ved forsendelse og CBD til privat bruk ved medbringing for privatpersoner.

    Hva er CBD?

    Cannabidiol (CBD) er et ekstrakt fra cannabisplanten. De CBD produktene vi kjenner til, er basert på ekstrakter fra cannabisplanten. Slike ekstrakter vil derfor inneholde varierende mengder THC, som er en komponent i cannabis som gir rus. Alle ekstrakter fra cannabis (uavhengig av THC-innhold) er regulert av FNs narkotikakonvensjon og den norske narkotikaforskriften. CBD-produkter basert på slike ekstrakter regnes derfor som narkotika.

    Det er bare litt THC i produktet – er det fortsatt narkotika?

    Ja. Dersom et stoff står oppført på narkotikalisten i den norske narkotikaforskriften, så vil det anses som narkotika – uavhengig av mengden eller konsentrasjonen i produktet.

    Hva med industrihamp – da tillates det 0,2% THC?

    Noen land i Europa tillater dyrking av såkalt industrihamp. Det er strenge krav til slik dyrking, og grensen på inntil 0,2% THC gjelder for innholdet i selve planten ved dyrkning. Norge tillater ikke dyrking av industrihamp.

    Denne grensen innebærer ikke at produkter som er fremstilt av industrihamp kan selges lovlig i Norge - med unntak av frøene. Produkter som inneholder THC (uavhengig av mengde) regnes som narkotika i Norge.

    Hva med produkter basert på hampfrø?

    Frø fra cannabisplanten (hampfrø) er unntatt fra narkotikadefinisjonen dersom de ikke inneholder THC. Produkter basert på hampfrø er tilgjengelig på det norske markedet i dag, for eksempel tradisjonell hampfrøolje (kaldpressing), avfettede hampfrø og mel produsert fra hampfrø. Slike næringsmidler omfattes av næringsmiddelregelverket som forvaltes av Mattilsynet og må følge fastsatte kriterier.

    Er det satt noen rådgivende grense for en mengde CBD som generelt ikke vil anses som legemiddel?

    Nei. DMP har ikke satt en rådgivende grense for hvilken mengde eller dosering av CBD som gjør at et produkt blir klassifisert som legemiddel på bakgrunn av innhold.

    Det er ikke bare innhold som avgjør klassifiseringen av et produkt, men også om produktet har medisinske påstander.

    Dersom en slik rådgivende grense settes – kan CBD da omsettes som noe annet enn legemiddel?

    Dersom et konkret produkt med CBD i fremtiden skulle bli vurdert som hverken narkotika eller legemiddel, vil produktet trolig reguleres av annet regelverk. Mattilsynet forvalter regelverket for ny mat (Novel Food), samt regelverket for næringsmidler og kosmetikk.

    Hvilke krav må være oppfylt for å kunne omsette legemidler?

    For å kunne omsette et legemiddel lovlig i Norge, må produktet ha en markedsføringstillatelse. I tillegg kan apotek lage og selge legemidler uten markedsføringstillatelse. Legemidler selges i hovedsak på apotek, og firmaet som importerer produktet må ha fått tillatelse til å drive import- og grossistaktivitet. For CBD-produkter som anses som legemidler, må de ovennevnte kravene være oppfylt for at de skal kunne omsettes lovlig. Per i dag finnes det et markedsført legemiddel med CBD i Norge; Epidyolex.

    Pasienter kan også tilbys behandling med legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, gjennom ordningen med godkjenningsfritak. Enkelte pasienter får CBD på godkjenningsfritak. 

    Jeg har lest på nett at CBD-produkter med 0 % THC er tillatt som kosttilskudd i Norge - stemmer det?

    Nei, det stemmer ikke. CBD er omfattet av ny-mat regelverket (novel food). Før CBD kan omsettes som ny-mat (kosttilskudd) må EU-kommisjonen godkjenne bruken av produktet.

    Kosttilskudd skal vanligvis ikke forhåndsgodkjennes - det er opp til produsenten selv å påse at regelverket for kosttilskudd følges. Unntaket er stoffer som omfattes av ny-mat regelverket, da må EU-Kommisjonen godkjenne bruken før de lovlig kan omsettes som ny-mat. CBD er omfattet av ny-mat-regelverket.

    EU-kommisjonen har mottatt en rekke søknader om bruk av CBD i ny mat, men har ikke konkludert i noen av sakene enda. Det er Mattilsynet som forvalter regelverket for ny mat.

     

    Det er derfor ikke tillatt med CBD i kosttilskudd. Den eneste måten CBD lovlig kan selges i Norge i dag, er som legemiddel etter resept.

     

    I tillegg er det slik at produkter som inneholder CBD som er ekstrahert fra cannabisplanten er definert som narkotika. Dette er uavhengig av om produktet inneholder THC eller ikke.

     

    Syntetisk CBD er ikke et ekstrakt av planten, og er dermed ikke definert som narkotika.

     

    Det er tillatt med syntetisk CBD i kosmetikk, dersom regelverket for kosmetikk er fulgt. Dette forvaltes av Mattilsynet.

    Det selges CBD-produkter i flere land i Europa - hvorfor er det ikke slik i Norge?

    Hele EU følger ny-mat-regelverket, så CBD er ikke tillatt solgt som kosttilskudd i andre EU-land. Det at noe omsettes i et land, er ikke ensbetydende med at det omsettes lovlig.

    Hvorfor er lovverket rundt CBD-produkter i Norge så strengt?

    CBD som er ekstrahert fra cannabis er definert som narkotika i FNs narkotikakonvensjoner, som Norge følger. For noen år siden ble det foreslått å unnta CBD-produkter med inntil 0,2 % THC fra narkotikadefinisjonen. Dette forslaget ble ikke vedtatt av FNs narkotikakommisjon, og det forholder Norge seg til.

    Situasjon per mars 2024 og veien videre

    Så vidt DMP kjenner til, er de fleste CBD-produkter som omsettes i dag, basert på ekstrakter fra cannabis. Slike ekstrakter omfattes av FNs narkotikakonvensjon og forskrift om narkotika.

    WHOs ekspertkomité for avhengighet (ECDD) gjorde i 2018 en vurdering av produkter som inneholdt CBD, og kom med en anbefaling for fremtidig internasjonal regulering. Det er FNs narkotikakommisjon (CND) som beslutter om anbefalingene skal følges. CNDs beslutninger om endringer i internasjonal regulering må deretter vurderes inntatt i norsk lovverk.

    2. desember 2020 stemte FNs narkotikakommisjon (CND) over forslaget fra ECDD om å unnta CBD-produkter med inntil 0,2 % THC fra kontroll under FNs narkotikakonvensjon. Forslaget ble ikke vedtatt. Det betyr at CND ikke gjør endringer når det gjelder kontroll av CBD-produkter. CBD-produkter basert på ekstrakter fra cannabis vil fortsatt være omfattet av FNs narkotikakonvensjon.

    DMP kjenner også til at det den 19.november 2020 kom en EU-domstolsavgjørelse vedrørende CBD i e-sigaretter.

    Helse- og omsorgsdepartementet har bedt DMP vurdere betydningen av avgjørelsene i CND og EU-domstolen og konsekvenser for norsk narkotikaregelverk og praksis. Saken ligger nå til vurdering i departementet.

    CBD er også omfattet av regelverket for ny mat. EU-kommisjonen har mottatt flere søknader om slik bruk og disse er nå til behandling. I Norge er det Mattilsynet som forvalter regelverket for ny mat.

     

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    narkotikakontroll@dmp.no