Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Sikkerhetsrapportering i kliniske utprøvinger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Uønskede hendelser som skjer i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal rapporteres til DMP. Utprøvingsplanen skal beskrive hvordan uønskede hendelser skal registreres og rapporteres i tråd med kravene i MDR artikkel 80.

Innhold på siden

    Hva skal rapporteres?

    Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til DMP, i tråd med MDR artikkel 80:

    1. Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret som utprøves, sammenligningsproduktet eller utprøvingsprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng.
    2. Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige.
    3. Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i bokstav a) og b).

    Merk at sponsor må rapportere til alle berørte medlemsland hvor utprøvingen gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet hvor hendelsen inntraff.

    Hvilke utprøvinger er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?

    Søknadspliktige utprøvinger

    Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle kliniske utprøvinger som er

    søknadspliktige til DMP.

    Meldepliktige utprøvinger

    For PMCF-utprøvinger som er meldepliktige til DMP under MDR artikkel 74 (1) skal uønskede hendelser rapporteres etter kravene i MDR artikkel 80 (5) og (6). Dette innebærer at sponsor må rapportere hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i MDR artikkel 87-90. Her følges samme rapporteringsprosedyre som for hendelser med CE-merket utstyr som er i normal bruk (se Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr).

    Kliniske utprøvinger som startet opp under medisinsk utstyr-direktivene (MDD/AIMDD)

    Rapporteringsplikten gjelder også for kliniske utprøvinger som startet opp under medisinsk utstyr-direktivene (MDD/AIMDD). Se Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021.

     

    For mer informasjon om sikkerhetsrapportering og tidsfrister, se EU-veilederen

    MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

    Hvordan skal det rapporteres?

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, skal rapportering følge gjeldende EU-veileder, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema:

    MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745

    Appendix: Clinical investigation summary safety report form

    Skjemaet sendes til DMP på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving», samt DMPs saksnummer for utprøvingen. I e-posten må det oppgis CIV-ID og tittel på utprøvingen, samt sponsor og kontaktperson for eventuell videre oppfølging av saken.

    Definisjoner

    Uønsket hendelse

    Uønskede hendelser defineres i MDR artikkel 2 (57) som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade eller uønskede kliniske tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer i forbindelse med en klinisk utprøving, uavhengig av om dette er knyttet til utstyret beregnet på utprøving eller ikke.

    Alvorlig uønsket hendelse

    Alvorlig uønsket hendelse defineres i MDR artikkel 2 (58) som enhver uønsket hendelse som medfører noe av det følgende:

    a) Død.

    b) Alvorlig forringelse av forsøkspersonens helse, som medfører noe av det følgende:

    i. Livstruende sykdom eller skade.

    ii. Permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

    iii. Sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold for pasienten.

    iv. Medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av en kroppsstruktur eller -funksjon.

    v. Kronisk sykdom.

    c) Føtalt distress, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemning eller misdannelse.

    Mangel ved utstyret

    Mangel ved utstyret defineres i MDR artikkel 2 (59) som enhver mangel når det gjelder identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til utstyr beregnet på utprøving, herunder funksjonssvikt, brukerfeil eller unøyaktigheter i informasjonen fra produsenten.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no