Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Retningslinjer for retur av legemidler fra apotek til salgbart lager hos grossist

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

EU-GDP punkt 6.3 (ii) åpner for at grossist i en viss periode etter salg av legemidler kan ta disse i retur til salgbart lager. Grossistforskriften § 9 gir DMP adgang til å gi nærmere retningslinjer for retur av varer fra apotek til grossist.

DMP har oppdatert retningslinjene for retur fra apotek til salgbart lager hos grossist.

Følgende krav må være tilfredsstilt for at legemiddelet kan returneres fra apotek til salgbart lager hos grossist:

  • Legemiddelet må være uskadet.

  • Grossist har mottatt en skriftlig bekreftelse fra apotekansatt om at legemiddelet er oppbevart korrekt, vedlagt utskrift av en kontinuerlig temperaturlogg som viser at legemiddelet er oppbevart ved rett temperatur mens det har vært i apotekets besittelse.

  • Det foreligger dokumentasjon (f.eks. pakksedler e.l.) som viser når apoteket mottok legemiddelet fra grossisten.

  • Transporten fra apotek til grossist må være i henhold til kravene i EU-GDP.

  • Kontroll av sikkerhetsanordningene (2D-matrikskode og forsegling av pakning) skal utføres for produkter med sikkerhetsanordninger hos grossist ved mottak.

Hvis kravene ovenfor oppfylles så kan legemidler som

  • er feillevert fra grossist returneres til grossist innen 10 kalenderdager.

  • er feilbestilt av apoteket returneres til grossist innen 10 kalenderdager.

  • er bestilt til en pasient og ikke hentet returneres til grossist innen 30 kalenderdager.

Legemidler som under transport eller ved ankomst har blitt er så skadet at apoteket ikke kan utlevere det, kan ikke returneres til salgbart lager hos grossist, men være gjenstand for normal reklamasjonsbehandling hos grossisten.

Legemidler som har vært utlevert til pasient, kan ikke returneres fra apotek til salgbart lager hos grossist.

Vi minner om at legemidler som feilaktig har blitt meldt ut av NMVS-databasen (verifikasjonssystemet for sikkerhetsanordninger) av apoteket, må korrigeres av apoteket innen 10 dager og før legemidlet returneres til grossisten.

Kontakt oss

Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

22 89 77 00

tilsyn@dmp.no