Tilvirkning/tilberedning av infusjonspreparater til bruk i IV-terapi

Klinikker og helsepersonell har ikke lov til å utføre denne typen tilvirkning. Unntak fra tilvirkertillatelse gjelder kun for enkel istandgjøring rett før bruk, grunnet kort holdbarhet etter utblanding. Slik tilberedning må utføres i samsvar med det enkelte produktets pakningsvedlegg, preparatomtale eller publisert informasjon fra produsent.

Flere preparater som benyttes i slike blandinger mangler markedsføringstillatelse i Norge og har ikke preparatomtale som beskriver slik blanding. Slike preparater er derfor ikke lov å blande.

Krever farmasøytisk kompetanse

DMP vurderer at de fleste blandingene som tilbys ved klinikker ikke har kort holdbarhet dersom de produseres aseptisk i isolator eller liknende (klasse A).  Istandgjøring av slike infusjonsposer er dermed ikke unntatt krav om tilvirkertillatelse fra DMP,  og blanding må utføres av apotek med slik tillatelse, for eksempel sykehusapotek.

Disse blandingene  krever farmasøytisk kompetanse for å vurdere legemiddelets egenskaper, som for eksempel løselighet, forlikelighet og holdbarhet, i tillegg til å sørge for økt hygienisk standard. Slike infusjonspreparater skal tilvirkes av aktører som har nødvendig kompetanse og fasiliteter for å sikre at sterilitet og kvalitet opprettholdes. Det er svært viktig for pasientsikkerheten.

Vi minner om at reklame for reseptpliktige legemidler rettet mot allmennheten, inkludert injeksjons- og infusjonspreparater, er forbudt. Les mer om reklameregelverket