Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Produkter til injeksjon for fettfjerning er legemidler – ikke kosmetikk

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : La til informasjon om at LipoRem og LemonBottle også er omfattet av legemiddeldefinisjonen og legemiddelregelverket.

Produkter som inneholder deoksykolsyre eller lignende stoffer som skal injiseres for å fjerne fettvev er reseptpliktige legemidler i Norge, og omfattes av legemiddelregelverket.

Innhold på siden

    DMP har gjentatte ganger oppdaget at norske klinikker tilbyr injeksjonsbehandlinger for fettfjerning med produkter som i henhold til deklarasjonen inneholder deoksykolsyre og lignende virkestoffer.

    Omfattes av legemiddel-regelverket

    Klinikkene bruker produkter som selges i hetteglass beregnet for injeksjon. Produktene kan fremstå som kosmetikk ettersom de er merket med «brukes på huden» eller tilsvarende, men de må injiseres for å kunne ha den tiltenkte effekten som merkingen og reklamen hevder.

    Når deoksykolsyre injiseres så påvirkes fysiologiske funksjoner i kroppen. Stoffet er derfor klassifisert som reseptpliktig legemiddel i Norge, og omfattes av legemiddelregelverket.

    Produktene må ha markedsføringstillatelse (MT), og de må være forskrevet av lege før de kan utleveres i apotek og benyttes i helsetjenesten.

    Produktene anses ikke som kosmetikk, selv om de er merket slik.

    Vi har oppdaget at klinikker tilbyr injeksjonsbehandlinger med produkter som ikke har vært godkjente legemidler i Norge. Helsepersonell eller andre har ikke lov til å importere, omsette eller reklamere for legemidler som ikke er godkjent i Norge.

    Eksempler på produkter som ikke er godkjente legemidler i Norge:

    Celluform, Celluform+, Celluslim, Desoface, Desobody, Pluryal Facecontour og Pluryal Bodycontour.

    Virkningsmekanisme deoksykolsyre

    Deoksykolsyre er et cytolytisk virkestoff som fysisk ødelegger cellemembranen på adipocytter når det injiseres i lokalisert subkutant fett. Ødeleggelsen av adipocytter utløser en vevsrespons der makrofager tiltrekkes til området for å fjerne cellerester og lipider, som deretter elimineres ved naturlige prosesser. Dette blir etterfulgt av fremvekst av fibroblaster og en observert fortykning av fibrøse septa, noe som tyder på en økning i totalkollagen (dvs. neokollagenese).

    Produkter som inneholder deoksykolsyre defineres som legemidler ettersom de påvirker fysiologiske funksjoner gjennom delvis metabolsk og delvis immunologisk virkning.

    DMP har også fått spørsmål om produktene LipoRem og LemonBottle. Også disse produktene skal benyttes til fettfjerning og er til injeksjon. Disse produktene er også omfattet av legemiddeldefinisjonen og legemiddelregelverket. 

    Godkjent legemiddel

    Belkyra er et godkjent reseptpliktig legemiddel som inneholder virkestoffet deoksykolsyre. Produktet skal injiseres, og indikasjonen er behandling av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett har en viktig psykologisk betydning for pasienten.

    Det er viktig å være oppmerksom på at det ikke tillatt å reklamere for Belkyra eller andre reseptpliktige legemidler mot allmennheten.

    Gjeldende regelverk

    Legemiddelforskriften:

    Hva som regnes som et legemiddel fremgår i definisjonen av et legemiddel, jf. Forskrift om legemidler § 1-3 a – legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som

    1) utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller

    2) kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom,

    Les mer om reklame for legemidler på våre nettsider

    Følgende gjelder for kosmetikk:

    Kosmetikklova:

    § 2. Sakleg verkeområde

    Lova omfattar alle forhold i samband med utvikling, produksjon, import, tilarbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av

    a. kosmetikk og kroppspleieprodukt, som er alle stoff eller blandingar av stoff som er bestemte til å kome i kontakt med kroppsoverflata til menneske, tennene eller slimhinnene i munn- eller nasehola for berre eller i hovudsak å reinse eller parfymere desse delane av kroppen, endre utsjånaden deira, påverke kroppslukter, verne dei eller halde dei i god stand.

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    klassifisering@dmp.no