Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Samsvarserklæring

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Samsvarserklæringen er produsentens skriftlige erklæring om at utstyret oppfyller kravene som gjelder for utstyret i regelverket.

Produsenten skal kontinuerlig oppdatere EU-samsvarserklæringen. I Norge skal samsvarserklæring gis på engelsk eller norsk. Samsvarserklæringen skal som et minimum inneholde all informasjon som er nevnt i vedlegg IV i MDR/IVDR, og skal være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

Dersom et utstyr i tillegg til MDR er omfattet av flere EU-regelverk som også krever en samsvarserklæring, skal det utarbeides én samsvarserklæring som dekker alle EU-rettsakter som får anvendelse på utstyret. Samsvarserklæringen skal inneholde all informasjon som er nødvendig for å identifisere EU-lovgivningen erklæringen relaterer til.

MDR og IVDR fastsetter regler for å bestemme risikoklasser, se utfyllende informasjon under Klassifisering. Det er produsentens plikt å avgjøre om utstyret blir omklassifisert eller må undersøkes av et meldt organ.

Les mer om overgangsordninger.

Hva skal en samsvarserklæring inneholde?

  • Firmanavn, kontaktinformasjon og Single Registration Number (SRN), autorisert representant

  • Erklæring om produsentens eneansvar

  • Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI-DI)

  • Utstyr- og firmanavn, utstyrskode, katalognummer eller annen entydig referanse

  • Risikoklasse for utstyret jfr. MDR og IVDR Vedlegg VIII

  • Erklæring om samsvar med MDR eller IVDR, og eventuelt annet regelverk

  • Erklæring om samsvar med felles spesifikasjoner, hvis aktuelt

  • Identifikasjon av meldt organ og utstedt sertifikat(er), hvis aktuelt

  • Annen relevant informasjon, hvis aktuelt

  • Sted, dato, signatur, navn og funksjon til den som har signert

For utfyllende informasjon se vedlegg IV i MDR og IVDR.

Kontakt oss

Enheter for medisinsk utstyr

22 89 77 00

medisinsk.utstyr@dmp.no