Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om markedsføringstillatelse

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

I utgangspunktet skal alle legemidler som selges i Norge være godkjent av Direktoratet for medisinske produkter (DMP), slik at produsenten får markedsføringstillatelse (MT) for legemidlet. Produsentene må da sende inn en søknad om MT til DMP.

 

Når produsenten skal sende inn en søknad om MT kan dette skje gjennom fire ulike prosedyrer: sentral prosedyre (CP), nasjonal prosedyre (NP), desentralisert prosedyre (DCP) og gjensidig annerkjennelsesprosedyre (MRP). 

Godkjenning av legemidlene skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet. Norge er del av dette gjennom EØS-avtalen.

I søknaden må produsenten kunne dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Ved innsending av MT-søknad, må det brukes søknadsskjemaer for MRP/DCP og CP. I tillegg skal preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst sendes inn og godkjennes.