Søknad om markedsføringstillatelse
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Fjernet informasjon om kø for utstedelse av MT og fjernet informasjon om at mock-ups kan sendes inn innen 2 måneder etter utstedelse av MT.
- : Teksten er skrevet mer utfyllende, og innholdet er oppdatert. Følgende avsnitt er nye: Krav til søknadens dokumentasjon, oppsett og format. Evaluering, godkjenning eller avslag.. Utstedelse av MT
- : Lagt inn informasjon om forsinkelser for MTer ifm. ny sakbehandlingsplattform
For å kunne omsette et legemiddel i Norge må preparatet ha markedsføringstillatelse (MT) utstedt av Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Krav til søknad og prosedyrer for godkjenning av legemidler er de samme i Norge som i EU.
Innhold på siden
Dokumentasjon, innhold, oppsett og format
Søknad om markedsføringstillatelse består av administrativ informasjon, ekspertrapporter og dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Tilvirkertillatelse som viser at tilvirker har tillatelse til å tilvirke legemidler i det landet vedkommende er etablert, må være vedlagt. Søker må også sende inn forslag til preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Krav til dokumentasjon avhenger av søknadstypen, for eksempel er det mer omfattende og andre dokumentasjonskrav for en fullstendig søknad enn for en generisk søknad.
Det er også andre krav til innhold i en MT-søknad for legemidler til mennesker enn til en MT -søknad til dyr.
Utfyllende informasjon herunder felleseuropeisk regelverk og veiledning til søkere er samlet på EU kommisjonens nettside Eudralex medicinal-products.
Informasjon om elektronisk søknadsskjema (eAF), innsendelsesmetoder og internasjonale standarder, se DMPs nettside innsendelse av søknad om markedsføringstillatelse.
Prosedyrer for søknad om markedsføringstillatelse
Søknad om markedsføringstillatelse kan sendes inn i ulike prosedyrer:
- Nasjonal prosedyre benyttes dersom søker ønsker å få godkjent legemidlet i et EU/EØS land. Les mer om Nasjonal prosedyre (NP)
- Gjensidig anerkjennelsesprosedyre benyttes når legemidlet allerede er godkjent i NP, MRP eller DCP og innehaveren ønsker å få godkjent produktet i flere EU/EØS land. Les mer om Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)
- Desentralisert prosedyre benyttes når søker ønsker MT i to eller flere EU/EØS land samtidig. Les mer om Desentralisert prosedyre (DCP)
- Sentral prosedyre er obligatorisk i enkelte tilfeller. Søker sender inn én MT-søknad til EMA. Godkjent søknad fører en felles MT i alle EU/EØS-land. Les mer om Sentral prosedyre (CP)
Registreringsgebyr
På DMP sine nettsider er det publisert registreringsgebyr for prosedyrene NP, DCP og MRP. Informasjon om gebyrer i sentral prosedyre finnes på det europeiske legemiddelbyrås (EMA) sin nettside.
Evaluering av søknaden, godkjenning eller avslag
Uavhengig av prosedyre skal legemiddelmyndighetene vurdere innsendt dokumentasjon. Oppfyller søknaden vilkårene til dokumentasjon, blir legemidlet godkjent. Søknaden blir avslått dersom det ikke er dokumentert at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold ved søkt indikasjon eller at andre krav ikke er tilfredsstilt.
Utstedelse av markedsføringstillatelse
Blir legemidlet godkjent, utsteder DMP en markedsføringstillatelse for hver styrke og legemiddelform. Markedsføringstillatelsen angir om legemiddelet er reseptpliktig eller reseptfritt. Markedsføringstillatelsen gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen og de regler som for øvrig gjelder.
Norsk produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst) blir godkjent og er vedlagt ved utstedelse av markedsføringstillatelse.
Viktig informasjon for MRP og DCP
Norsk produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst) vil godkjennes sammen med markedsføringstillatelsen. Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD-templatene.
Human: Endelig norsk produktinformasjon skal sendes inn innen 7 dager etter prosedyreslutt.
Veterinær: Hvis norsk produktinformasjon ikke er mottatt innen 6 måneder etter prosedyreslutt, vil søknaden anses som trukket.
Dersom legemiddelet skal markedsføres i Norge
Før legemiddelet skal markedsføres i Norge, må mock-ups sendes inn for vurdering og godkjenning av DMP. Ønskes mock-ups godkjent i forbindelse med MT-prosedyren, må mock-ups sendes inn i nasjonal fase. Mock-ups som sendes inn etter dette må søkes som en artikkel 61(3)-notifikasjon (human)/VRA G.I.15.z (veterinær). Mock-ups kan også innsendes med en endringssøknad som påvirker produktinformasjon (type II-endring for humane preparater og VRA fra kapittel G for veterinære preparater). Vennligst send inn mock-ups (i PDF-format) for hver styrke, legemiddelform og pakningstype som skal markedsføres.
Dersom legemiddelet ikke skal markedsføres i Norge
Dersom legemiddelet ikke skal markedsføres i Norge, kan markedsføringstillatelsen utstedes uten norsk produktinformasjon (‘betinget’ MT). Vennligst send inn bekreftelse på dette innen 2 uker etter prosedyreslutt til pi@noma.no. Endringer etter MT-prosedyren vil også godkjennes uten norsk produktinformasjon. Merk at markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon ikke er mulig for line-extension søknader hvor tidligere godkjente markedsføringstillatelser er utstedt med norsk produktinformasjon.
Endring i markedsføringsplaner
Dersom det på et senere tidspunkt bestemmes at legemiddelet skal markedsføres, må følgende dokumenter sendes inn 2 måneder før planlagt markedsføring:
-
preparatomtale
-
pakningsvedlegg
-
merkingstekst
-
mock-ups
Endringer i engelsk produktinformasjon godkjent etter MT-prosedyren må implementeres i den norske produktinformasjonen (markert med sporendringer). Vennligst list opp relevante prosedyrenummer og godkjenningsdatoer i innsendelsen.