Varsling og prosess for innsending av dokumentasjon til metodevurdering

Leverandør må varsle ukenummer for innlevering av dokumentasjon til metodevurdering av legemidler så tidlig som mulig og minimum tre måneder før innsendelse. Eksempel: Hvis firmaleverandør skal levere dokumentasjon i uke 49 (1. til 7. desember) må de varsle 1. september.  

Dette muliggjør tidligere rekruttering av medisinske fageksperter og forenkler planlegging av DMPs egne ressurser slik at saksutredningen kan starte umiddelbart etter at firma har sendt inn dokumentasjon. 

Dersom leverandør ikke rekker å levere til avtalt tidspunkt, skal leverandør gi beskjed om dette til DMP så tidlig som mulig og senest to uker før avtalt innsendelsestidspunkt. Leverandør bør da redegjøre for konkrete utfordringer eller mangler, ønsket ny tid for innsendelse og tidslinje for fremdrift.  

Utsettelse kan være aktuelt der særskilte forhold gjør at avtalt tidspunkt ikke kan overholdes. 

DMP vil vurdere hvorvidt det kan gis noen uker utsettelse eller om det må avtales nytt tidspunkt for levering. DMP vil tilstrebe å avtale et hensiktsmessig tidspunkt for innlevering sammen med leverandøren. 

Om dokumentasjon ikke leveres til avtalt tid vil det kunne oppstå situasjoner uten tilstrekkelig kapasitet til å starte utredning av all dokumentasjon som sendes inn. DMP må da prioritere hvilke saker som skal vente. 

DMP starter rekruttering av medisinske fageksperter når leverandør har varslet, slik at medisinske fageksperter kan være ferdig rekruttert ved saksstart. DMP har også mulighet til å starte rekruttering før, der det kan være hensiktsmessig. 

DMP oppfordrer leverandør til å be om formøte der det er behov for avklaringer om krav til dokumentasjon. Formøte og veiledning kan også være aktuelt hvis firma har spørsmål til egnethetsvurdering (av sykehuslegemidler). 

DMP vil fremover, i større grad, oppfordre leverandører til formøte der det er hensiktsmessig, allerede i egnethetsvurderingen. Formøte og veiledning er også aktuelt hvis leverandør har spørsmål til egnethetsvurderingen. Veiledning vil spesielt være nyttig i saker der for eksempel bestillingen er uklar, indikasjonsordlyden har endret seg fra opprinnelig anmodning, eller behandlingsområdet er uten tydelige nasjonale retningslinjer.  

Anmodning og egnethetsvurdering gjelder foreløpig kun for sykehuslegemidler (systemet Nye metoder).  

Les om formøter her. 

DMP vil vurdere om innsendt dokumentasjon er i tråd med kravene i legemiddelforskriften og retningslinjene våre. Det er en forutsetning at må-kravene i retningslinjene oppfylles for at DMP skal akseptere dokumentasjonen. Dersom leverandør fraviker retningslinjene, bør dette begrunnes. DMP vil da i hvert enkelt tilfelle vurdere om begrunnelsen er tilstrekkelig.

Hvis DMP oppdager i sin vurdering at leverandør ikke har levert i henhold til retningslinjene, vil DMP informere leverandør om at dokumentasjonen er mangelfull, med informasjon om hva som mangler. Da starter ikke saksutredning og dermed heller ikke saksutredningstid. Vi ber også om tilbakemelding innen kort frist (én uke), om leverandøren ønsker å levere fullstendig dokumentasjon (altså at kravene i retningslinjene oppfylles) innen rimelig tid (14 dager - helligdager som ikke er helg, regnes ikke med). Om leverandøren ikke kan levere dokumentasjon innen 14 dager avtaler DMP og firmaet et nytt tidspunkt for innsending.

Dersom DMP ikke kan vurdere innsendt dokumentasjon innen rimelig tid (14 dager - helligdager som ikke er helg, regnes ikke med), for eksempel på grunn av kapasitetsproblemer, vil saksutredningstiden starte. 

Les om retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag.