Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

▼Svart trekant - kva vil det seie?

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddel med svart trekant står på den europeiske overvakingslista. Dette er ei liste over legemiddel som styresmaktene overvaker spesielt nøye fordi ein treng meir informasjon om biverknadene.

Alle legemiddel blir overvaka nøye frå dei kjem på marknaden. Er eit legemiddel merka med den svarte trekanten, betyr det at det blir overvaka meir intensivt. Vanlegvis er årsaka at legemiddelet er nytt på marknaden eller fordi at det er for lite informasjon om langtidsbruk. Det vil ikkje seie at legemidlet er utrygt. Både helsepersonell og pasientar blir oppfordra spesielt til å melde biverknader av legemiddel som er ført opp på lista.

Sjå overvakingslista på EMA sine nettsider

Den svarte trekanten blir vist i preparatomtalen og pakningsvedlegget, samt anna sikkerheitsmateriell retta mot helsepersonell og pasient.

Det kan ta litt tid frå avgjerda om å føre opp eller fjerne et legemiddel frå lista, til det oppdaterte pakningsvedlegget kjem i pakninga. Årsaka er at lageret av legemiddelpakningar med det gamle pakningsvedlegget gradvis blir erstatta med nye.

Kva avgjer om et legemiddel blir merka med svart trekant?

Eit legemiddel kan settast på overvakingslista når det blir godkjent eller når som helst seinare i legemiddelet si levetid.

Desse legemidla blir alltid merka med svart trekant:

  • nye verkestoff, godkjent i EU/EØS etter 1. januar 2011
  • biologiske legemiddel, slik som vaksinar eller legemiddel utvunne av blodplasma, godkjent etter 1. januar 2011
  • legemiddel der det er særlege krav eller vilkår knytt til legemiddelet

Andre legemiddel kan óg settast på overvakingslista dersom komiteen for legemiddelovervaking (PRAC) i Det europeiske legemiddelkontoret vedtar det. PRAC går gjennom lista kvar månad.

Legemidlet blir verande på overvakingslista i fem år eller fram til PRAC vedtar å ta det vekk frå lista. Den svarte trekanten vist i preparatomtale og pakningsvedlegg så lenge legemiddelet står på overvakingslista.

Informasjonsmateriell

​Video og informasjonsmateriell fra europeiske legemiddelmyndigheter

Svart trekant-plakt

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no