Programvare som medisinsk utstyr

Overordnet om regelverket

• Programvare som medisinsk utstyr må oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr og skal som hovedregel CE-merkes.
• Programvaren må også oppfylle kravene i andre relevante regelverk, som KI-forordningen, personvernforordningen, NIS-direktivet, mm.
• Medisinsk utstyr må kvalifiseres og klassifiseres. Derfor må det tiltenkte formålet til programvaren være nøyaktig og tydelig definert. Dersom programvaren består av moduler, må hver enkelt modul vurderes individuelt.

Kvalifisering og klassifisering av programvare

Det er produsenten som er ansvarlig for å vurdere om programvaren omfattes av definisjonen for medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr). Dette kalles kvalifisering. Dersom programvaren kvalifiserer som medisinsk utstyr må utstyret plasseres i riktig risikoklasse. Dette kalles klassifisering. Risikoklassen er avgjørende for hvilke krav og hvilken prosedyre for samsvarsvurdering som gjelder for utstyret, blant annet om et uavhengig sertifiseringsorgan (meldt organ) må involveres.

Les mer om kvalifisering og klassifisering av programvare

Krav for programvare som medisinsk utstyr

Programvare som anses som medisinsk utstyr er underlagt de samme kravene som annet medisinsk utstyr.

Les oppsummering av noen av de viktigste kravene som gjelder programvare som medisinsk utstyr.

Har du behov for veiledning?

DMP tilbyr regulatorisk veiledning ved utvikling av medisinsk utstyr. Du kan ta kontakt med DMP ved å sende en e-post til kki@dmp.no med en beskrivelse av det du ønsker veiledning om. Ved behov for et veiledningsmøte anbefaler vi at du fyller ut kontaktskjemaet for DMPs veiledningstjeneste nedenfor.

Les mer om DMPs veiledningstjeneste.

Tverretatlig veiledningstjeneste

DMP er representert i den tverretatlige veiledningstjenesten for kunstig intelligens. Du finner mer informasjon om veiledningstjenesten og andre aspekter ved utvikling av kunstig intelligens på Helsedirektoratets nettside. Dersom du kun har behov for veiledning innenfor MDR eller IVDR anbefaler vi at du tar kontakt direkte med DMP.