Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

For leger og tannleger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Når kan godkjenningsfritak gis, krav om medisinsk begrunnelse, rutiner for innsending av søknad.

Innhold på siden

    Legemiddel til enkeltpasient, praksis eller sykehusavdeling?

    Godkjenningsfritak kan gis for

    • et bestemt legemiddel til enkeltpasient

    • et bestemt legemiddel som skal brukes i rekvirentens praksis (inkludert institusjoner som sykehjem)

    • et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus. Ved bruk på sykehus skal søknaden være underskrevet av ansvarlige overlege ved avdelingen

    Dersom en pasient skrives ut fra sykehus og skal fortsette med et legemiddel som krever godkjenningsfritak, må det søkes om godkjenningsfritak for hver enkelt pasient via e-resept.

    Godkjenningsfritak innvilges for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

    Opplysninger om preparatet

    Rekvirenten må ha nødvendige opplysninger om preparatets sikkerhet og effekt. Grossist/apotek kan skaffe opplysninger om produsent, pakningsstørrelser og liknende. DMP har ikke slike opplysninger.

    Krav om medisinsk begrunnelse

    Søknaden må inneholde en medisinsk begrunnelse for hvorfor man har behov for et produkt som ikke er markedsført i Norge. Ved bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, har behandler et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig jfr. legemiddelforskriften § 2-5.

    Begrunnelsen må oppgis på hver eneste søknad. DMP har ikke anledning til å lagre personopplysninger, og forskriver kan derfor ikke henvise til opplysninger som er gitt i tidligere søknader.

    En medisinsk begrunnelse kan være

    • at pasienten har behov for en annen formulering enn det som er markedsført i Norge

    • at det ikke finnes et markedsført produkt som dekker det medisinske behovet

    Det er ikke nødvendig å søke om godkjenningsfritak for legemidler som markedsføres i Norge selv om den planlagte bruken er utenfor godkjent indikasjon i Norge.

    Om elektronisk søknad via e-resept

    De fleste legemidler utleveres direkte i apotek (notifisering). Noen legemidler må derimot forhåndgodkjennes av Direktoratet for medisinske produkter før utlevering. Pasienten kan oppsøke et apotek for å få svar på dette.

    Søknader om legemidler som krever godkjenning fra DMP blir normalt behandlet innen tre arbeidsdager. Pasienten kan selv se status for søknaden i Helsenorge. Når søknaden er innvilget kan pasienten oppsøke et apotek for å skaffe legemidlet.

    Dersom søknaden avslås, gir DMP en begrunnelse på avslaget. Om du ikke finner begrunnelse for avslaget i ditt journalsystem, må du ta kontakt med journalleverandøren for veiledning.

    Elektronisk søknad kan foreløpig bare brukes ved søknader om godkjenningsfritak til enkeltpasienter. Ved søknader som gjelder bruk i praksis eller sykehusavdeling, må du bruke papirskjema. For rutiner rundt søknader til bruk i sykehusavdeling, se egen side.

    Dersom pasienten skrives ut fra sykehus/institusjon og skal fortsette med et legemiddel som krever godkjenningsfritak, må det søkes om godkjenningsfritak for hver enkelt pasient (via e-resept)

    Om søknad på papirskjema

    Søknader som gjelder enkeltpasienter, skal ikke lenger sendes på papirskjema. Det kan unntaksvis benyttes papirskjema for enkeltpasient i tilfeller der rekvirent ikke har tilgang til et datasystem som gir mulighet til å sende elektroniske resepter.

    Du må kontakte din journalleverandør for veiledning dersom du har vansker med å skrive e-resept.

    Vi anbefaler at forskriver leverer papirsøknader til apotek. Apoteket vurderer om legemidlet kan ekspederes direkte eller om DMP må godkjenne søknaden før utlevering.

    Det må fremdeles benyttes papirskjema for søknader som gjelder bruk av legemidler i praksis (inkludert institusjoner som sykehjem). Søknader om godkjenningsfritak som gjelder bruk i praksis, inneholder ikke pasientopplysninger og kan sendes til apoteket per e-post som en signert pdf.

    Søknadsskjema

    Gå til side for søknadsskjema, innsending og saksbehandlingstid.

    DMP tilbyr en forenklet rutine for sykehus.

    Refusjon for legemidler på godkjenningsfritak

    Refusjon etter Blåreseptordningen gjelder i utgangspunktet kun for legemidler som er godkjent i Norge. HELFO kan likevel, etter søknad fra forskrivende lege, innvilge individuell stønad for utgifter til legemidler på godkjenningsfritak. Kontakt Helfo for spørsmål om refusjon.

    Kontakt oss

    Lag for godkjenningsfritak

    22 89 77 00

    Telefontid: 10-11. Alle telefonhenvendelser skal gå via sentralbord.

    godkjenningsfritak@dmp.no