Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om tillatelse til salg av utenlandske pakninger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt til oversikt over spørsmål i søknadsskjema
  • : Publisert lenke til nytt søknadsskjema.

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om MT i forbindelse med legemiddelmangel dersom de potensielle konsekvensene av en mangel anses som alvorlige.

Innhold på siden

    Innehaver av norsk markedsføringstillatelse kan søke DMP om tillatelse til salg av utenlandske pakninger utenom godkjenningsfritaksordningen. DMP gir hovedsakelig tillatelse til salg av pakninger fra land innenfor EU/EØS, men kan i særlige tilfeller åpne for tillatelse til salg av pakninger fra land utenfor EU/EØS. Merk at det er land der pakningene har sin markedsføringstillatelse som avgjør om pakningene anses som fra EU/EØS, og ikke tilvirkerland.

    Tillatelsen kan gi enten:

    • unntak fra krav om norsk merking og pakningsvedlegg, eller
    • unntak fra krav om markedsføringstillatelse

    Søknadsskjema

    I september 2026 innførte vi nytt søknadsskjema. Det fylles ut elektronisk, og melder mottar kopi på e-post. 
    Det går raskere å fylle ut skjema hvis du har informasjonen klar på forhånd.

    Oversikt over spørsmål i skjema

    1. Informasjon om utenlandsk pakning
    • Legemiddel navn
    • Virkestoff
    • Styrke
    • Legemiddelform
    • Pakningsstørrelse
    • MT-nummer
    1. Er dato for neste levering av norske pakninger kjent?
    • Ved svar ja:
      • Oppgi dato for neste levering av norske pakninger.
    1. Hvor mange batcher gjelder søknaden?
    • Informasjon om batch(ene) - følgende skal oppgis for hver batch:
      • Batchnummer
      • Utløpsdato
      • Antall pakninger
    1. Er de utenlandske pakningene fra et land innenfor eller utenfor EU/EØS?
    • Ved svar ‘Innenfor EU/EØS:
      • Har pakningene fellesnordisk varenummer?
        • Ved svar ja:
          • Oppgi fellesnordisk varenummer
    1. Hvilket land har utstedt markedsføringstillatelse for de pakningene som søkes solgt i Norge?

    2. Hvilket språk har de utenlandske pakningene? 
    1. Oppgi estimert tidspunkt for når de utenlandske pakningene vil ankomme Norge:

    2. Vedlegg (obligatorisk):
    • Dokumentasjon på utenlandske pakningers utseende
    • Dokumentasjon på QP-frigivelse for batchen
    1. Sendes denne søknaden inn av en annen enn MT-innehaver eller dens representant?
    • Ved svar ja:
      • Legg ved en fullmakt
    1. Kontaktinformasjon

    Skjema

    Søknad om tillatelse til salg av utenlandske pakninger

    Tillatelsens gyldighetsperiode

    Tillatelse til salg av utenlandske pakninger som er gitt på grunnlag av legemiddelmangel vil normalt være gyldig til og med 30 dager etter mangelperiodens slutt, slik den er angitt i melding om legemiddelmangel. Etter utløpsdatoen er det ikke lenger tillatt å selge de utenlandske pakningene til sluttbruker utenfor godkjenningsfritaksordningen. Ved søknad om forlengelse, må MT-innehaver også sende inn oppdatert melding om legemiddelmangel.

    Varenummer

    MT-innehaver trenger ikke bestille nytt varenummer dersom tillatelsen gjelder salg av fellesnordiske pakninger med samme varenummer som de norske pakningene. MT-innehaver må bestille «nasjonalt varenummer» fra Farmalogg dersom tillatelsen gjelder fellesnordiske pakninger med et annet varenummer, eller ikke-fellesnordiske pakninger. Kontakt Farmalogg ved spørsmål om varenummer.

    DMP kan spesifisere ytterligere betingelser i tillatelsene.