Clinical Trials Information System (CTIS)

Hva er CTIS?

CTIS er en felles europeisk nettportal for kliniske utprøvinger. Alle kliniske utprøvninger som skal gjennomføres i EU og EØS området må søkes via CTIS.

CTIS består av et arbeidsområde for sponsorer/søkere, et arbeidsområde for legemiddelmyndigheter og etikkomitéer (krever innlogging), og et offentlig tilgjengelig nettsted.

Sponsors arbeidsområde i CTIS brukes ved innsendelse av søknader om kliniske utprøvinger (hovedsøknaden og endringssøknader) og ved rapportering gjennom hele livsløpet til den kliniske utprøvingen. Myndighetens arbeidsområde brukes til saksbehandling og tilsyn. Merk at all kommunikasjon mellom sponsorer og myndighetene i forbindelse med en søknad vil finne sted i CTIS.

Via CTIS sitt offentlige nettsted kan allmennheten få tilgang til informasjon om de kliniske utprøvinger som gjennomføres i EU/EØS. Informasjon om en klinisk utprøving publiseres så snart den har fått en beslutning i CTIS.

Hvordan kan jeg få tilgang til CTIS?

For å få tilgang til CTIS må man ha en EMA-konto. Personer som allerede har en slik konto, for eksempel brukere av Eudravigilance eller SPOR, trenger ikke opprette en ny konto. Brukere som ikke har en konto hos EMA, kan registrere seg via EMA Account Management (ekstern lenke).

Organisasjonstilnærminger

Sponsorer av kliniske utprøvinger må bestemme hvilken type organisasjonstilnærming de skal velger å bruke i CTIS:

«Organisation-centric approach» er beregnet på organisasjoner som håndterer mange kliniske studier i CTIS. De må da registrere en såkalt CTIS «High Level Administrator» via EMA Account Management. High Level Administrator administrerer organisasjonens brukere i CTIS og tildeler disse ulike brukerroller. Ved å ha en «Organisation-centric approach» får man mulighet for å ha oversikt og kontroll over de kliniske utprøvingene som gjennomføres innad i organisasjonen og åpner for muligheten for å ha spesifikke brukere som håndterer ulike steg for en eller flere kliniske studier. Eksempler kan være å opprette den første søknaden, svare på forespørsler fra myndighetene eller sende inn årlige sikkerhetsrapporter. High Level Administrator kan opprette brukere med ulike brukerroller for organisasjonen som helhet, men også for spesifikke søknader. Sistnevnte kan for eksempel brukes til å gi brukere fra et CRO muligheten til å handle på vegne av sponsoren vedrørende en eller flere utprøvinger.

Alternativt kan sponsoren velge en «CT-centric approach» som er beregnet på mindre organisasjoner, spesielt akademiske sponsorer som håndterer et mindre antall kliniske studier. For denne tilnærmingen er det ingen High Level Administrator, men brukeren som oppretter en søknad for klinisk utprøving får rollen som «CT Admin».

Saksbehandling i CTIS

Alle kliniske utprøvinger som skal gjennomføres i EU/EØS området må søkes via CTIS. Søker vil også få svar på søknaden i CTIS. Dette betyr at all korrespondanse vedrørende søknaden vil foregå i systemet, og at sponsorer derfor må være oppmerksomme på frister og mottak av svar.

Det er sponsor/søkers ansvar å holde øye med fristene i CTIS og sende inn svar på spørsmål i tide. Dersom spørsmål ikke er besvart eller ikke er tilstrekkelig besvart, kan søknaden lapse (forfalle) eller bli avvist. Vær oppmerksom på at CTIS ikke sender e-postvarsler.

Dersom en utprøving skal gjennomføres i flere land, vil myndighetene i de berørte landene samarbeide om utredningen av søknaden. På nasjonalt nivå vil Direktoratet for medisinske produkter og etikkomiteene (REK KULMU) samarbeide om en felles beslutning for Norge.

CTIS brukes gjennom hele livsløpet til den kliniske utprøvingen, f.eks. ved søknad om endring og rapportering om oppstart, studieslutt, årsrapporter, hendelser etc.

Veiledning, opplæring og nyhetsbrev

CTIS - Sponsor håndbok

EMA har laget en detaljer brukerveiledning for sponsorer (Clinical Trial Information System (CTIS) – Sponsor handbook). Alle som skal gjennomføre kliniske studier i EU / EØS bør bruke denne ved innsendelse av søknader og notifikasjoner i CTIS.

Opplæring og informasjon 

EMA tilbyr opplæring for brukere av CTIS, både i form av “walk-in clinics" og kurs. Vennligst se EMA sin nettside Training and information events (ekstern lenke) for ytterligere informasjon.

Nyhetsbrev

For å få nyheter om det regulatoriske arbeidet som foregår innenfor kliniske studier i Europa så kan man abonnere på EMAs nyhetsbrev «Clinical Trials Highlights». Nyhetsbrevet dekker emner som Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) og utviklingen av CTIS.

Nyttige lenker

Clinical Trials Information System (CTIS) – Training and support (Ekstern lenke)

Nyhetsbrev (Clinical Trials Highlights)

CTIS Sponsor Handbook

EMA account Management