Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Meldepliktige kliniske utprøvinger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal meldes til DMP, samt praktisk informasjon om meldeprosessen.

Innhold på siden

    Hvilke kliniske utprøvinger skal meldes til DMP?

    Kliniske utprøvinger som omfattes av artikkel 74 (1) i MDR er meldepliktige. Dette er kliniske utprøvinger hvor CE-merket utstyr prøves ut innenfor sitt tiltenkte formål hvor:

    • forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret, og

    • disse andre prosedyrene er invasive eller belastende

    For veiledning om hva som anses som andre invasive eller belastende prosedyrer, se EU-kommisjonens Q&A om klinisk utprøving (MDCG 2021-6) (pdf).

    For veiledning om utprøvingen er omfattet av MDR, og om den er søknads- eller meldepliktig, se Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf).

    Hva skal inngå i en melding?

    Kravene til meldingen, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XV i MDR.

    Se for øvrig artikkel 74 (1), som angir alle kravene som gjelder for disse utprøvingene.

    Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.

    Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved meldingen:

    Overview of submitted documents for MDR notifications

    Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.

    Meldeskjema

    Meldeskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4, og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.

    Instructions for use (Bruksansvisning)

    Bruksanvisning for utstyret.

    Bekreftelse på at utstyret samsvarer med kravene i regelverket

    Dette dokumenteres ved å sende inn samsvarserklæring for utstyret (Declaration of Conformity), og EC-sertifikat, der dette er aktuelt.

    Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)

    Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.

    Innholdet i CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.

    Pliktene som gjelder ved melding av vesentlige endringer (art. 75), avslutning av studien (art. 77) og sikkerhetsrapportering (art. 80 (5) og (6)) skal fremkomme tydelig under de respektive punktene i CIP. Se mer informasjon på sidene våre om Vesentlige endringer av en klinisk utprøving, Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving og Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

    Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument. Sammendragene på norsk og engelsk skal være identiske.

    MDR Annex XV checklist

    Sjekkliste med oversikt over nødvendig informasjon i CIP.

    Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted

    Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med utprøvingsplanen.

    Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.

    Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet, som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.

    Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene

    Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen.

    Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av bekreftende e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.

    Pasientinformasjon og samtykkeskriv

    Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på nettsiden til REK.

    Informasjon om beskyttelse av personopplysninger

    Følgende skal beskrives i CIP eller i et separat dokument i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.5:

    • De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.

    • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.

    • En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.

     

    Hvordan sende inn en melding?

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret.

    Samme dag sendes søknad til REK KULMU via REK-portalen. Dokumenter som kreves av REK KULMU er oppgitt på deres nettside. Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.

    Når og hvordan får du svar på meldingen?

    Sponsor vil få bekreftelse på at meldingen er mottatt. Utprøvingen kan starte 30 dager etter at sponsor sendte inn meldingen, med mindre vi gir beskjed om annet.

    Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no