Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Andre ytelsesstudier

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

​​​Ytelsesstudier som ikke omfattes av artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70 i IVDR skal verken søkes eller meldes til DMP. Slike studier kan starte uten DMPs involvering, men er likevel underlagt krav i IVDR.

Hvilke krav gjelder?

De generelle kravene til ytelsesstudier gjelder for alle ytelsesstudier, også for studier som ikke er søknads- eller meldepliktige.

Kravene er angitt i artikkel 57 i IVDR:

1. Produsenten skal sikre at utstyr beregnet på ytelsesstudier oppfyller de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i vedlegg I av IVDR, bortsett fra aspektene som omfattes av ytelsesstudien, og at det med hensyn til disse aspektene er truffet alle nødvendige forholdsregler for å verne pasientens, brukerens eller andre personers helse og sikkerhet.

2. Når det er egnet, skal ytelsesstudier gjennomføres under forhold som svarer til utstyrets normale bruksforhold.

3. Ytelsesstudier skal utformes og gjennomføres på en slik måte at deltakende forsøkspersoners rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser, og slik at dataene som genereres, har vitenskapelig gyldighet og er pålitelige og robuste.

Ytelsesstudier, herunder ytelsesstudier der det brukes restprøver, skal gjennomføres i samsvar med gjeldende lovgivning om vern av personopplysninger.

Ytelsesstudier som verken er søknads- eller meldepliktige til DMP er fortsatt søknadspliktige til REK KULMU. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon.

Kontakt oss

Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

22 89 77 00

Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

kki@dmp.no