Brukerinnspill til metodevurderinger av nye legemidler og medisinsk utstyr

Innspillene hjelper oss med å forstå hva som er viktig for pasientene, og hvordan nye behandlinger eller metoder kan påvirke hverdagen og livskvaliteten deres.

Innspill til bruk i metodevurderinger

Når Direktoratet for medisinske produkter (DMP) vurderer nye legemidler og medisinsk utstyr, undersøker vi hvor godt ny behandling (metode) virker sammenlignet med dagens behandling. Vi ser også på hva den koster og ressursbruken i helsetjenesten. Samtidig ser vi på hvor alvorlig sykdommen er. 

I en metodevurdering bruker vi informasjon fra flere kilder:

• Firmaet som produserer legemiddelet eller det medisinske utstyret, leverer mesteparten av dokumentasjonen. Det kan være resultater fra kliniske studier, økonomiske beregninger og opplysninger om pasientenes livskvalitet. For enkelte vurderinger sammenstiller DMP all dokumentasjon selv.
• Kliniske eksperter bidrar med medisinsk kunnskap og erfaring.
• Pasient- og brukerorganisasjoner bidrar med pasientenes erfaringer og forventninger.

Pasienter kan fortelle om fordeler og ulemper ved behandlingen de får i dag. De kan også beskrive hva de forventer av en ny behandling, og hva som kan gi dem bedre livskvalitet. Denne kunnskapen kommer ikke alltid fram i forskning og kliniske studier. Derfor er pasientenes erfaringer viktige når vi vurderer nye behandlinger eller metoder.

Hvem kan gi innspill?

Vi ønsker innspill fra pasient- og brukerorganisasjoner. Av hensyn til personvernet kan vi ikke ta imot innspill direkte fra enkeltpasienter eller pårørende. Vi oppfordrer derfor organisasjonene til å samle inn erfaringer fra medlemmene sine.

Vi ønsker at innspillene skal gi et pålitelig og balansert bilde av pasientenes og de pårørendes erfaringer og behov.

Hva ønsker vi innspill om?

DMP bruker et spørreskjema for å samle brukernes erfaringer. Vårt spørreskjema legger særlig vekt på å få informasjon om:

• Å leve med sykdommen: Hvordan påvirker sykdommen pasientenes hverdag og livskvalitet?
• Behandlingen i dag: Hvilke fordeler og ulemper opplever pasientene ved behandlingen de får eller utstyret de bruker?
• Ny behandling: Hvilke forventninger har pasientene til ny behandling eller nytt utstyr? Har de erfaringer fra før med aktuell behandling eller utstyr?
• Vi ønsker også kontaktinformasjon og opplysninger om hvilke kilder innspillene bygger på, og om eventuelle forhold som kan påvirke avsenderens uavhengighet (habilitet).

Hvilke tema ønsker vi innspill på?

I hovedsak er disse temaene av interesse for oss:

• erfaring med å leve med sykdom

• erfaring med nåværende behandling

• forventninger til og erfaringer med ny behandling

I tillegg ønsker vi kontaktinformasjon og opplysninger om kilder og habilitet.

Hvordan bruker vi innspillene?

Vi bruker innspillene i arbeidet med metodevurderingen.
Når vurderingen er ferdig, publiserer vi en rapport. Vi gjengir innspillene fra pasient- og brukerorganisasjonene i selve rapporten. Vi lager en oppsummering av innspillet og for nye legemidler legger vi ved hele innspillet som vedlegg til rapporten.

Hvor lang tid tar en metodevurdering?

En metodevurdering tar vanligvis:

• Legemidler: omtrent seks måneder.
• Medisinsk utstyr: mellom seks og tolv måneder.

Hvordan kan organisasjonen din gi innspill?

Ønsker organisasjonen din å bidra med pasienterfaringer? Send en e-post til brukermedvirkning@dmp.no.