Fiskal import

Fiskal import er en økonomisk transaksjon som innebærer kjøp av legemidler med markedsføringstillatelse (MT) fra aktør i tredjeland, uten at legemidlene fysisk har vært importert (flyttet) fra tredjelandet til EU/EØS. Legemidlene har hele tiden vært lagret og frigitt innenfor EU/EØS.

Kjøp av legemidler er en grossistaktivitet, og kjøp fra aktører utenfor EØS er ikke tillatt. Dette følger av direktiv 2001/83/EC artikkel 80 (b), forordning 2019/6 artikkel 101-1, grossistforskriften § 12 samt EU-GDP (introduksjon punkt 7 og punktene 1.2, 2.2 og 5.2 jf. glossary of terms.

I henhold til legemiddelloven § 14 er kjøp og anskaffelse av legemidler definert som en grossistaktivitet. Grossister kan kun kjøpe legemidler fra aktører med nødvendig tillatelse til å selge eller utlevere legemidler, jf. grossistforskriften § 12. Med nødvendig tillatelse menes grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse utstedt av en myndighet i et EU/EØS-land.

Endret praksis og oppfølging

DMP endret sin praksis for vurdering av fiskal import fra 1. januar 2024. Endringen skyldes ikke nytt regelverk, men en beslutning om å håndheve eksisterende EU- og nasjonale krav mer konsekvent.

DMP har gjennom tilsyn påpekt at fiskal import ikke er tillatt, og at grossister skal innrette seg etter gjeldende regelverk. Det har i flere år vært avventet en avklaring på EU-nivå, men det er nå klart at spørsmålet tidligst vil avklares i forbindelse med EUs kommende legemiddelregelverk (New Pharma Regulation). Da tidsrammene for dette fortsatt er usikre, har DMP valgt å ikke avvente ytterligere.

DMPs vurdering bygger på følgende

•    GMP Annex 21 gjelder kun fysisk import av legemidler til EU, og omfatter ikke fiskal import. Dermed kan ikke problemstillingen løses gjennom tilvirkertillatelse.

•    Spørsmålet om fiskal import har vært diskutert gjentatte ganger i EUs arbeidsgruppe for inspektører for tilvirkning og distribusjon, uten at det er oppnådd enighet.

•    I forslaget til nytt legemiddeldirektiv i EUs New Pharma Regulation foreslås det at grossister kun kan kjøpe legemidler – også ved fiskale transaksjoner – fra aktører med tillatelse fra en myndighet i EU/EØS (artikkel 166.1 (c)). Dette tolkes som et tydelig signal fra EU-kommisjonen.

•    DMP legger vekt på at legemidler til enhver tid skal være under kontroll av aktører med gyldige tillatelser i EU/EØS.

Etterlevelse

Overgangsperioden for å avvikle fiskal import ble forlenget til 1. januar 2025 for å gi bransjen tid til å tilpasse seg. Denne perioden er nå utløpt.
Fra og med 2025 regnes fiskal import som et avvik fra gjeldende regelverk, og DMP vil følge opp slike tilfeller i tilsyn og pålegge aktørene å rette avvikene.

DMP forventer at norske grossister nå kjøper legemidler utelukkende fra aktører med gyldig tillatelse fra legemiddelmyndighet i EU/EØS til å selge dem.