Eudamed

Hva er Eudamed

Eudamed er en felleseuropeisk database og gir en oversikt over aktører og medisinsk utstyr på markedet i EU/EØS. Hensikten med databasen er å øke åpenheten, blant annet ved å gi bedre tilgang til informasjon for allmennheten og helsepersonell, samt forbedre samhandling mellom myndigheter og markedsaktører.

Eudamed består av seks moduler:

1. Aktørregister
   • Oversikt over produsenter, importører, autoriserte representanter og sammenstillere av systemer eller prosedyresett
2. Utstyrsregistrering og unik utstyrsidentifikasjon (UDI)
   • Oversikt over medisinsk utstyr med tilhørende UDI-koder
3. Meldte organer og sertifikater
   • Sertifikater for medisinsk utstyr 
4. Markedstilsyn
   • Kommunikasjon mellom myndigheter om markedstilsynsaktiviteter
5. Sikkerhetsovervåking/Vigilance
   • Rapporter om alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak med medisinsk utstyr
6. Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier
   • Oversikt over kliniske utprøvinger og ytelsesstudier i EU/EØS

Eudamed - Public

Eudamed - For markedsaktører

Når blir Eudamed obligatorisk?

Eudamed lanseres trinnvis, og de fire første modulene for registrering av aktører, utstyr og sertifikater i tillegg til markedstilsynsmodulen er allerede obligatorisk å bruke.

Vigilancemodulen vil bli den neste modulen som blir obligatorisk å bruke etter dette, men det er ennå ikke fastsatt en dato for obligatorisk bruk av denne modulen. Foreløpig informasjon tyder på at den vil bli tatt i bruk i andre eller tredje kvartal i 2027.

Modulen for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier vet vi foreløpig ikke når blir klar.

Introduksjon av Eudamed  krever mange forberedelser. For mer informasjon om fremdrift i prosjektet, overgangsordninger og hvordan du som aktør kan gjøre deg klar, se Eudamed information center