Høringer om opptak på byttelisten

Opptak på byttelisten anses som en forskriftsendring, jf. forvaltningsloven § 37. Høring kan likevel unnlates dersom det er «åpenbart unødvendig», jf. forvaltningsloven § 37 fjerde ledd bokstav c. DMP vurderer at dette unntaket vil være aktuelt i flere typer saker. 

Eksempler på saker der DMP i utgangspunktet anser at høring er åpenbart unødvendig, er:

• generiske legemidler der det er dokumentert bioekvivalens med referanselegemiddelet
• saker der det ikke er gjennomført bioekvivalensstudier, for eksempel:
  • når regelverket åpner for unntak fra kravet om bioekvivalensstudier som grunnlag for markedsføringstillatelse
  • når innehaver av markedsføringstillatelsen har fått innvilget unntak fra kravet om bioekvivalensstudier (biowaiver) i forbindelse med behandlingen av søknaden.

Vurderingen av om høring kan unnlates, er ikke begrenset til disse tilfellene. Det foretas en konkret vurdering i den enkelte sak, basert på sakens karakter.

Høring om opptak på byttelisten kan typisk være aktuelt i følgende tilfeller:

• legemiddelet er ikke undersøkt i en bioekvivalensstudie
• legemiddelet har fått markedsføringstillatelse etter bibliografisk søknad, jf. legemiddelforskriften § 3-12 (veletablert bruk)
• legemiddelet er til lokal bruk, for eksempel i øye, øre, på hud eller slimhinner, der bioekvivalens ikke er relevant
• DMP har behov for innspill til vurderingen av medisinsk likeverdighet eller forhold knyttet til medisinbytte i apotek.

Høringer