Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsending

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Kjære helsepersonell-brev er brev til helsepersonell som DMP eller EMA pålegger innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel å sende ut i forbindelse med informasjon det er spesielt viktig å gjøre helsepersonell oppmerksom på.

Innhold på siden

    Kjære helsepersonell-brev brev skal utarbeides i samarbeid med myndighetene og sendes ut i henhold til fastsatt tidsplan.

    Innsending av norsk oversettelse og forslag til mottakergrupper.

    Den endelige engelske versjonen, norsk oversettelse og forslag til mottakergrupper for brev som gjelder bivirkninger og sikkerhet, sendes til bivirkninger@dmp.no innenfor tidsfristen i den oppsatte planen. Oversettelsen skal legge vekt på godt og enkelt språk tilpasset mottakergruppene som er foreslått.

    Kjære helsepersonell-brevet skal også utformes i tråd med gjeldende regler for universell utforming.

    Fra juni 2018 er det ikke lenger nødvendig at MT-innehaver sender Kjære helsepersonell-brev til regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS).

    Informasjonsbrev som ikke omhandler bivirkninger og sikkerhet

    DMP kommenterer, men godkjenner ikke brevene.

    Standardlogo for sikkerhetsinformasjon

    Legemiddelindustrien oppfordres til å bruke standardisert merking på all sikkerhetsinformasjon som sendes ut til leger i samarbeid med DMP.

    Standardsetninger

    I Kjære helsepersonell-brev (DHPC) som omhandler legemiddelsikkerhet skal det stå en standardsetning om at det oppfordres til å melde mistenkte bivirkninger via det nasjonale meldesystemet for bivirkninger.

    Tekst om melding av bivirkninger (for legemidler uten svart trekant):

    Oppfordring om å melde mistenkte bivirkninger

    Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.

    Helsepersonell oppfordres til å melde nye, uventede og alvorlige mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema: www.dmp.no/meldeskjema

    Tekst om melding av bivirkninger (for legemidler med svart trekant):

    Oppfordring om å melde mistenkte bivirkninger

    ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

    Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/meldeskjema

    Merking med svart trekant ▼

    Kjære helsepersonell-brev som gjelder legemidler som er underlagt særlig overvåking må merkes svart trekant ▼.

    Den svarte trekanten skal plasseres foran preparatnavnet (▼preparatnavn) i begynnelsen av brevet, der det er naturlig. I avsnittet i brevet hvor det oppfordres til bivirkningsrapportering skal også inkluderes følgende tekst:

    «▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig».

    Distribusjon

    Apotek

    DHPC sendes til apotek på epost. Oversikt over epostadresser til apotekene fås fra Felleskatalogen. For å få utlevert listene sendes en epost til fkmanus@felleskatalogen.no med emnefeltet "E-post apotek til utsendelse av DHPC".

    Eposten til apoteket bør inneholde teksten "Sikkerhetsinformasjon i samarbeid med DMP" i emnefeltet. Kjære helsepersonell-brevet legges ved eposten i pdf format.

    Fastleger/allmennleger

    Kjære helsepersonell-brev til fastleger/allmennleger distribueres utelukkende via elektroniske kanaler, dette håndteres av DMP (se avsnittet Publisering). Legemiddelfirma trenger ikke distribuere brevet til fastleger/allmennleger på papir.

    Øvrige leger og annet helsepersonell

    DHPC til øvrige grupper av helsepersonell sendes per post. Dette må selv gjøres av MT-innehaver.

    Publisering

    DMP publiserer Kjære helsepersonell-brev på sine nettsider. Endelig pdf-versjon av brevet skal derfor sendes til DMP i forkant av distribusjonen.

    Det lages også varsler til forskrivende leger om at det har kommet et nytt Kjære helsepersonell-brev i pasientjournalen (EPJ).

    Felleskatalogen sørger for å publisere brevene sammen med DMPs sikkerhetsvarsler i aktuelle Felleskatalogtekster. Felleskatalogen henter brevene fra DMPs nettsider (det er ikke er nødvendig for det enkelte legemiddelfirma å sende brevet til Felleskatalogens redaksjon).

    Kontakt oss

    Enhet for riktig legemiddelbruk

    22 89 77 00

    bivirkninger@legemiddelverket.no