Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om grossisttillatelse

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Ny versjon av veileder og søknadsskjema for grossisttillatelse.
  • : Ny versjon av veileder og søknadsskjema for grossisttillatelse.

Nedenfor finner du skjema og veileder for søknad om tillatelse til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.

Innhold på siden

    Søknadsskjema og veileder

    Søknad om grossisttillatelse (Word, 62 KB)

     

    Veiledning til søknadsskjema (pdf)

    Spørsmål og svar om utfylling av søknad

    Hvordan kan vi endre grossisttillatelsen?

    Det må sendes inn en endringssøknad når dere planlegger å starte med ny aktivitet.

    Trenger vi å sende inn dokumentasjon på FFAs kompetanse?

    Ja, dersom det ikke skal gjøres unntak fra kravet om farmasøytisk kompetanse. Fra grossister som ikke har eget lager, og som ikke utøver spesielle grossistaktiviteter som:

    • Direkteleveranser til helsetjeneste/dyreeier-veterinær
    • Import fra tredjeland av legemidler innvilget godkjenningsfritak jf. gjeldende regelverk
    • Import av legemidler fra EØS som ikke har markedsføringstillatelse eller godkjent klinisk studieprotokoll innenfor EØS

    trenger vi ikke dokumentasjon på FFAs utdannelse eller erfaring. FFA skal likevel ha tilstrekkelig kompetanse til å utføre lovpålagte krav. Oppfølging av at dette kravet overholdes, ivaretas ved tilsyn med grossistene.

    Dersom vi ikke har lager i Norge, skal vi føre opp utenlandske lagersteder som vi benytter i søknadsskjema? Hva med grossistene i Norge som vi selger legemidler til, skal de føres inn?

    Tredjepartslager i Norge skal ikke føres opp i søknadsskjemaet/grossisttillatelsen, og heller ikke lagersteder i øvrige EØS-land.  Dette angir dere under beskrivelse av distribusjonskjeden når dere søker om grossisttillatelse første gang. 

    Saksbehandlingstid

    DMP har i henhold til grossistforskriften maksimalt 90 dager til å behandle en søknad om grossisttillatelse. DMP vil normalt utføre tilsyn ved virksomheten i forbindelse med oppstart av ny grossistvirksomhet. Behandlingstiden forutsetter fullstendig (komplett) søknad. Innehavere av grossisttillatelse må selv sørge for å søke om fornyelse 90 dager innen tillatelsens utløp.