Regelverk og retningslinjer for klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Regelverk og retningslinjer 

• Forordning for klinisk utprøving av legemidler til mennesker – forordning (EU) Nr. 536/2014 (xml)

• Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice (pdf) - er et dokument som har som mål å gi sponsorer og utprøvere en hurtigveiledning i reglene og prosedyrene i forordning (EU) nr. 536/2014
• Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Questions & Answers (pdf) - dette dokumentet inneholder spørsmål og svar knyttet til forordning (EU) Nr. 536/2014, som nasjonale krav, krav til søknaden, sikkerhetsrapportering, klassifisering av studieendringer, kontaktinformasjon til europeiske etikkomiteer mm.    

• EudraLex Volume 10– nettside som inneholder lenker til regelverk og veiledningsdokumenter for kliniske studier i EU/EØS.  

• Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker
• Guideline for good clinical practice E6(R3) – etiske retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis
• Retningslinjer for prevensjon og graviditet ved kliniske studier -Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials (PDF)

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon (M3) ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals - Scientific guideline

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon for anticancer produkt - ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Scientific guideline

• Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon, syntetiske legemidler Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline

• Retningslinjer for dokumentasjon, biologiske legemidler - Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline
• Retningslinjer for Auxiliary Medicinal Products (AXMP) - Recommendations on the use of Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials written and endorsed by the Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)

Najonale regelverk og retningslinjer

• Forskrift om legemidler til mennesker (Legemiddelforskriften)(Ekstern lenke)
• Til DMP nettsiden: Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato
• Til DMP nettsiden: Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge

Andre nyttige nettsider

• Clinical Trials Information System  (CTIS) - EMA sin nettside med informasjon om EU-portalen for klinisk utprøving av legemidler til mennesker. 

• CLINICAL TRIALS COORDINATION GROUP (CTCG), en arbeidsgruppe under The Heads of Medicines Agencies (HMA) som har utarbeidet ulike maler og retningslinjer, for eksempel følgebrevmaler og retningslinjer for bruk av prevensjon og graviditetstester i kliniske studier, komplekse studier, reference safety information (RSI) mm.

• Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU)

• ACT EU - Accelerating Clinical Trials in the EU - Program for harmonisering, innovasjon og samarbeid om klinisk utprøving innen EU & EØS.

• NorCrin - et nasjonalt forskningsstøttenettverk bestående av landets seks universitetssykehus.

• NorTrials - NorTrials tilbyr én vei inn til kliniske studier for bedrifter og andre aktører som vil gjennomføre slike studier i Norge.

• European Medicines Agencies (EMA)

• Heads of Medicines Agencies (HMA)

• Läkemedelsverket Sverige

• Lægemiddelsyrelsen i Danmark

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• www.clinicaltrials.gov er en database med privat og offentlig finansierte kliniske studier utført over hele verden.

• EU Clinical Trials Register er en database for kliniske studier gjennomført i EU/EØS under Direktiv (EU) Nr. 2001/20. Kliniske studier i EU/EØS som er godkjent under, eller overført til Forordning 536/2014 er tilgjengelige i Clinical Trials Information System (CTIS).