Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Regelverk og veiledninger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Lenker til lover og forskrifter, forordninger, EudraLex, CTIS med mer.

Innhold på siden

    Klinisk utprøving av legemidler til mennesker er hovedsakelig regulert av felles europeisk regelverk Forordning (EU) Nr. 536/2014. Forordningen erstatter Direktiv (EU) Nr. 2001/20.

    Veiledningsdokumenter til regelverkene er å finne i EudraLex Volume 10 - clinical trials guideline.

    Volum 10 av "The rules governing medicinal products in the European Union" inneholder alle veiledningsdokumenter som gjelder kliniske studier i EU/EØS. Det er en overgangsordning på 3 år som gjelder til 30. januar 2025 der begge regelverkene gjelder. Begge regelverk er derfor tilgjengelig på Eudralex 10 så lenge overgangsperioden varer. For Se informasjon om overgangsperioden og søknad om overgang fra gammelt til nytt regelverk.

    Relevante regelverk og veiledninger for klinisk utprøving av legemidler til mennesker

    Lenke til annen nyttig informasjon

    Kontakt oss

    Råd- og veiledningstjenesten

    22 89 77 00

    ask-us@dmp.no

    Enhet for klinisk utprøving og innovasjon

    22 89 77 00

    klut@legemiddelverket.no