Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Vesentlige endringer av en ytelsesstudie

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Sponsor skal melde planlagte vesentlige endringer av en ytelsesstudie i tråd med artikkel 71 i IVDR. DMP og REK KULMU skal vurdere de innmeldte endringene før de kan gjennomføres.

Innhold på siden

    Hva er en vesentlig endring?

    En endring anses som vesentlig dersom:

    • Endringen i vesentlig grad kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet, helse eller rettigheter, eller

    • Endringen i vesentlig grad kan påvirke robustheten eller påliteligheten til de kliniske dataene som skal genereres i studien.

    Hva skal inngå i en melding om vesentlig endring?

    Meldeskjema for vesentlige endringer

    Meldeskjemaet Substantial modification of performance study under In Vitro Medical Device Regulation (pdf) skal være utfylt og signert.

    Endrede dokumenter

    Dokumentene som påvirkes av endringene sendes inn i en versjon med sporede endringer og i en ren versjon.

    Endring av utprøver/utprøvingssted

    Sponsor må sende inn en bekreftelse på at nye utprøvere og utprøvingssteder er i stand til å gjennomføre ytelsesstudien i samsvar med planen for den. Merk at dette også gjelder ved bytte av hovedutprøver på et allerede godkjent utprøvingssted.

    • Den nye utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver (Principal Investigator, PI) på hvert utprøvingssted.

    • At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre den aktuelle utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet.

    Hvordan sende inn en melding om vesentlig endring?

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldinger om vesentlige endringer til DMP på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om vesentlig endring av ytelsesstudie», samt DMPs saksnummer for studien. I e-posten må det oppgis PS-ID og tittel på studien, samt sponsor og kontaktperson.

    Sponsor må samme dag sende en separat endringsmelding til REK KULMU via REK-portalen. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon om innsending av endringsmelding.

    Når kan den vesentlige endringen gjennomføres?

    Sponsor kan gjennomføre endringen tidligst 38 dageretter at meldingen om vesentlig endring ble mottatt av DMP og REK KULMU, med mindre:

    • DMP har avslått meldingen om vesentlig endring, eller

    • REK KULMU har gitt en negativ uttalelse om den vesentlige endringen

    Tidsfristen utvides med 7 dager hvis det er behov for å konsultere eksperter i vurderingen av meldingen. Sponsor vil få beskjed hvis dette er tilfelle.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no