Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Ulike roller for markedsdeltakere

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Lovverket stiller krav til alle markedsdeltakere. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.

Innhold på siden

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere

    Vær oppmerksom på at en virksomhet kan ha flere roller avhengig av hvilke aktiviteter de utfører.

    For eksempel kan en produsent ha produsentrollen for utstyret de produserer selv og distributørrollen for annet medisinsk utstyr de selger sammen med sitt eget utstyr.

    Markedsdeltakere

    Figur: Markedsdeltakere i omsetningskjeden.

    Definisjoner av de ulike rollene for markedsdeltaker

    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

    Kontakt oss

    Enheter for medisinsk utstyr

    22 89 77 00

    medisinsk.utstyr@dmp.no