Mal for innsending av dokumentasjon for metodevurdering av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Siden er oppdatert med informasjon om nye retningslinjer og maler for innsending.
- : Tydeliggjøring av hvilke deler av dokumentasjonen som dekkes av europeisk Joint Clinical Assessment (JCA).
- : Oppdatert alvorlighetskalkulator
- : Revidert mal og nye dokumenter for innsending av dokumentasjon til metodevurdering
Legemiddelfirma må følge våre retningslinjer for dokumentasjon. For å unngå forsinkelser i vurderingen, oppfordrer vi legemiddelfirma til å bruke våre maler (se lenger ned).
DMP har revidert sine retningslinjer og maler for innsending av dokumentasjonspakker. Les mer informasjon om siste revisjon.
Malene er basert på retningslinjene for dokumentasjonsgrunnlag for metodevurdering av enkeltlegemiddel, både for beslutninger om offentlig finansiering i folketrygden og spesialisthelsetjenesten (Nye metoder). Vi holder dokumentene oppdatert i henhold til gjeldende retningslinjer.
For legemidler som vurderes under den europeiske HTA-forordningen har vi lagt inn noen presiseringer i malen (oppdatert mai 2026) for å tydeliggjøre hvilke deler av dokumentasjonen som dekkes av felleseuropeisk vurdering, Joint Clinical Assessment (JCA).
DMP tilbyr tidlig dialog med leverandører nasjonalt for å avklare norsk PICO og formøter for veiledning om krav til tilleggsdokumentasjon i en nasjonal metodevurdering. Ta kontakt med Enhet for metodevurdering av sykehuslegemidler.
Følgende dokumenter må sees sammen med retningslinjen (på engelsk):
- Sjekkliste for dokumentasjon / Submission checklist (Word)
- Templat for dokumentasjon / Submission template (Word)
- Templat for budsjettkonsekvens / Budget impact template (blank) (Excel)
Dokumentene er kun tilgjengelige på engelsk.
Følgende dokumenter kan også benyttes for utarbeidelse av dokumentasjon:
- Templat for budsjettkonsekvens / Budget impact template (pre-filled example) (Excel)
- Verktøy for alvorlighetsberegninger og aldersjustering av nyttevekter / Tools for severity adjustment and age adjustment (Excel, gjelder fra 1. september 2025)
Innsending
Dokumentasjon til hurtig metodevurdering skal sendes til: post@dmp.no med kopi til enten blaresept@dmp.no (for legemidler finansiert av folketrygden) eller sykehus@dmp.no (for legemidler finansiert av helseforetakene).
Det er viktig å oppgi følgende i e-posten: handelsnavn, virkestoff, aktuelle varenummere dokumentasjonen gjelder for.
Dersom filene er for store til å sendes med e-post, kan portalene Eudralink og Cesp benyttes til innsending.
Fil-formatering og navnegivningskonvensjon er ført opp i vår sjekkliste (se «submission checklist» ovenfor).
Fil-navn kan ikke overskride 42 tegn av tekniske årsaker. Bruk forkortelser om nødvendig.