Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet

Publisert:

Endringer

§ 40. Sporbarhet

Forskriftstekst

§ 40. Sporbarhet

Virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt. Sporbarheten skal, der dette er relevant, ivaretas ved bruk av felles europeisk kode (SEC). Dette gjelder også der celler og vev er merket med sublotnummer.

Kravet etter første ledd omfatter:

  1. anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.
  2. identifisering av donor,
  3. mottak, prosessering eller oppbevaring av cellene eller vevet,
  4. identifisering av den medisinske institusjon som anvender cellene eller vevet på en pasient og
  5. identifisering av den aktuelle pasienten.

I tillegg skal alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med celler eller vev, kunne spores og identifiseres.

Celler og vev som skal anvendes i legemidler til bruk i avansert terapi, skal kunne spores inntil de er overført til produsenten av legemidlene.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 8, § 40

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Kravet til sporbarhet skal blant annet muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes, samt bidra til adekvat behandling av pasienten som mottar cellene eller vevet ved eventuelle komplikasjoner på et senere tidspunkt. Hensynet til sporbarhet går derfor foran hensynet til donor i saker der donor krever sletting av opplysninger som kan knyttes til celler og vev som er brukt. Donor kan ikke kreve opplysningene slettet eller sperret. Donor, eller nærmeste pårørende til avdød donor, skal informeres om disse reglene i forkant av donasjonen, jf. § 27.

Celler og vev skal tildeles SEC ved uttak og SEC bør kunne gjenfinnes i merking av legemidler til bruk i avansert terapi (ATMP).

Bestemmelsen må ses i sammenheng med § 51 om oppbevaring av helseopplysninger.

§ 41. Felles europeisk kode (SEC)

Forskriftstekst

§ 41. Felles europeisk kode (SEC

Virksomheter, herunder virksomheter som importerer celler og vev, skal tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til felles europeisk kode (SEC) senest innen distribusjon for anvendelse til mennesker. Koden skal sikre korrekt identifisering av virksomheten som tar ut celler og vev og av donoren. Koden skal også sikre sporbarhet for donert materiale og opplysninger om de viktigste egenskapene og kjennetegnene ved celler og vev. Denne bestemmelsen kommer også til anvendelse når cellene og vevet skal inngå i produktfremstilling.

Virksomheten beslutter selv hvilket system som skal benyttes for å tildele celler og vev et unikt donasjonsnummer. Alle 13 alfanumeriske tegn som kreves for SEC skal fylles ut.

Virksomheten skal sikre at celler og vev merkes med felles europeisk kode (SEC) og at denne påføres alle relevante følgedokumenter. Koden skal ikke kunne slettes eller endres. Dersom beholderen med celler og vev er for liten til at det er mulig å feste kodeetiketten, skal beholderen merkes slik at sporbarheten sikres.

Felles europeisk kode (SEC) skal være i overensstemmelse med spesifikasjonene i vedlegg 3.

Celler og vev som det ikke er etablert krav til holdbarhet for, tildeles utløpsdato 00000000.

Bestemmelsene i denne paragrafen gjelder ikke ved partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) minst påføres følgedokumenter. Bestemmelsene gjelder heller ikke for celler og vev som er importert i et nødstilfelle, jf. § 44 fjerde ledd.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 8, § 41

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Alle donerte celler og vev skal tildeles en nasjonal kode og en unik europeisk identifikasjonskode, Single European Code (SEC), dersom materialet skal distribueres til anvendelse på mennesker. SEC skal gi standardisert informasjon om aktuell celler og vev virksomhet samt de viktigste kjennetegnene og egenskapene til celler og vev. SEC vil bli generert på lik måte i alle EU/EØS land.

EU-kommisjonen har satt opp en plattform som sikrer enhetlig merking av alle celler og vev som blir distribuert innen EU/EØS-området. Samtlige godkjente virksomheter har fått tildelt sin «TE-kode». Koden kan finnes i oversikten over alle godkjente virksomheter for celler og vev.

Merking med SEC skal sikre at donerte celler og vev på en rask måte kan bli sporet og eventuelt trukket tilbake dersom det på grunn av en alvorlig uønsket hendelse er behov for det.

Som hovedregel skal virksomheten tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til kodesystemet dersom disse skal distribueres til anvendelse på mennesker. Det er ikke et krav om påføring av SEC for virksomheter som tar ut og benytter celler og vev innenfor samme virksomhet. Direktoratet anbefaler bruk av SEC også i disse tilfellene for å sikre unik merking, selv om minstekravet bare gjelder ved distribusjon. Virksomheter som i utgangspunktet ikke merker med SEC, vil senere måtte påføre SEC dersom de ønsker å distribuere til eksterne virksomheter.

Det er også gjort unntak for partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) påføres følgedokumenter.

Beskrivelse av SEC – felles europeisk kode for donerte celler og vev (PDF)

Veiledning

Presisering om bruk av SEC-koden

Spørsmål: Skal det opprettes SEC-kode for vev som doneres og anvendes ved samme virksomhet?

Svar: Så lenge vevet høstes/doneres og anvendes ved samme virksomhet er det ikke nødvendig å opprette og merke med SEC kode. Ved overføring av vevet til en annen virksomhet er bruk av SEC kode obligatorisk.

Viktig: Kravet om SEC kode ved øverføring til en annen virksomhet gjelder alle typer celler og vev, inkludert donorsæd.

Det er opprinnelsesstedet eller virksomheten som er ansvarlig for oppretting av SEC kode.

§ 42. Tilbakekall

Forskriftstekst

§ 42. Tilbakekall

Virksomheten skal på en rask, presis og verifiserbar måte, trekke tilbake alle produkter som kan ha forbindelse med en uønsket hendelse eller bivirkning.

Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier

  1. virksomheten skal utpeke personell som kan vurdere behov for tilbakekalling samt iverksette og samordne nødvendige tiltak
  2. en tilbakekallingsprosedyre skal beskrive ansvarsforholdene, fremgangsmåte og hvordan melding gis til myndighetene jf. § 53, § 54 og § 55
  3. virksomheten skal angi et tidsrom for når tiltak for å gjennomføre tilbakekalling skal være utført, herunder sporing av alle relevante celler og vev, og eventuell tilbakesporing
  4. virksomheten skal ha et dokumentert system for håndtering av tilbakesendte produkter, herunder eventuelle kriterier for videre lagring
  5. virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal være dokumenterte og etter anmodning stilles til rådighet.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 8, § 42

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Prosedyrene skal sette tidsfrister for ulike aktiviteter, jf. bokstav c) og må inkludere sporing av alt relevant materiale. Hva som er relevant vurderes av virksomheten. Hensikten er å finne tilbake til enhver donor som kan ha bidratt til å forårsake en reaksjon hos mottaker og tilbakekalle alt tilgjengelig celler/vev fra denne giveren, samt underrette mottakere av cellene/vevet om eventuell risiko.

Det er videre et mål å sørge for at det ikke benyttes ytterligere materiale fra vedkommende. Håndtering av materiale som blir sendt i retur skal følge fastsatte prosedyrer, jf. bokstav d).

Når det gjelder eventuell gjenbruk av materiale som er kommet i retur, må det i utgangspunktet vises stor varsomhet. Dersom slikt returnert materiale skal kunne benyttes, må prosedyrene for håndtering av returnert materiale inkludere kriterier for å akseptere materialet for ny bruk og frigivelse av materialet for ny bruk må dokumenteres.

§ 43. Rapportering av relevante opplysninger

Forskriftstekst

§ 43. Rapportering av relevante opplysninger

Personer eller institusjoner som benytter humane celler og vev som omfattes av denne forskriften, skal rapportere alle relevante opplysninger til de virksomhetene som er involvert i anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Formålet med rapporteringen er å legge forholdene til rette for sporbarhet og sikre kontroll med kvalitet og sikkerhet.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 8, § 43

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Bestemmelsen skal sikre at opplysninger om celler eller vevs kvalitet når fram til de som befatter seg med materialet og dermed hindre at pasienter mottar materiale som ikke har tilstrekkelig kvalitet eller sikkerhet.

§ 44. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Forskriftstekst

§ 44. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Overføring av humane celler og vev til og fra land utenfor EØS-området kan bare foretas av virksomheter som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter for dette formål. Direktoratet for medisinske produkter kan knytte vilkår til godkjenningen.

Virksomheter med tillatelse til å overføre celler og vev til og fra land utenfor EØS-området, skal sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. § 40. Virksomheten skal ved skriftlig avtale sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av gjeldende regelverk.

Direktoratet for medisinske produkter kan for nærmere bestemte typer celler og vev, eller i nødstilfelle, godkjenne direkte overføring til eller fra en virksomhet utenfor EØS-området dersom formålet er umiddelbar transplantasjon. Det forutsettes at virksomheten er godkjent for slik overføring etter første ledd.

I nødstilfelle kan Direktoratet for medisinske produkter gi umiddelbar godkjenning for overføring av nærmere bestemte celler og vev til eller fra land utenfor EØS-området for andre akutte behandlingsbehov. Slik godkjenning kan gis til virksomheter som ikke er godkjent etter første ledd, eller ikke er godkjent etter denne forskrift.

Godkjenning etter fjerde ledd kan bare gis når virksomheten har sikret eller dokumentert at det biologiske materialet oppfyller de nødvendige krav til kvalitet og sikkerhet.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 8, § 44

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

For land innenfor EØS-området er det ikke satt særlige krav til inn- og utførsel fordi det forutsettes at materiale med opprinnelse innenfor EØS-området vil tilfredsstille de krav som stilles i direktivet.

Virksomhetene må likevel etablere rutiner som sikrer at materiale som innføres tilfredsstiller direktivets krav om sporbarhet, kvalitet og sikkerhet (ved sertifikater eller liknende).

I henhold til forskrift om smittefarlig materiale § 5, er det forbudt å innføre smittefarlig materiale til Norge. Helsedirektoratet kan etter samme forskrift § 6 gi dispensasjon fra innførselsforbudet.

Celler og vev som tilfredsstiller kravene i denne forskriften regnes ikke som smittefarlig materiale.

Mottaker nevnt i tredje ledd er i denne bestemmelse å forstå som den virksomhet som utfører behandlingen.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med §§ 9, 9a og 9b.