Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Innsending av melding om legemiddelmangel

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Sendt ut e-postvarsel om at det er innført nytt meldeskjema 8. juni.
  • : Oppdatert med lenker til nye meldeskjemaer og veiledning til skjemautfylling.
  • : Informasjon om innsending av melding om legemiddelmangel er blitt flyttet til en en egen side, atskilt fra informasjon om endring av markedsføringsstatus.

Meldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt. Nytt meldeskjema ble innført i juni 2026.

Innhold på siden

    Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

    Hva innebærer meldeplikten?

    Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. Meldingen skal sendes når produkt ikke kan leveres på forventet bestillingsvolum fra grossist, eller på forespørsel fra DMP. Fra februar 2025 skal  også melding om legemiddelmangel meldes til EMAs ESMP (European Shortages Monitoring Platform ). Dette gjelder for sentralt godkjente legemidler og kommer i tillegg til meldeplikten til nasjonale legemiddelmyndigheter/DMP. 

    Melding om legemiddelmangel

    I juni 2026 innførte vi nytt meldeskjema med veiledende spørsmål som gjør det enklere å melde. Det fylles ut elektronisk, og melder  mottar kopi  på e-post. 
    Det går raskere å fylle ut skjema hvis du har informasjonen klar på forhånd.

    Oversikt over spørsmål i skjemaet

    Del 1

    Informasjon om legemiddel

    1. Legemiddel/legemidler [søk av legemiddel i legemiddeldatabasen]
      • Tips: søk på varenummer er å foretrekke, men det er også mulig å søke på handelsnavn, MT-innehaver og -nummer.
    2. Mangelperiode (start- og sluttdato)
    3. Hvis legemiddelet er godkjent i CP, er mangelen blitt meldt inn til ESMP?
    4. Er legemiddelet omfattet av en anskaffelsesavtale med Sykehusinnkjøp?
      • Ved svar Ja - Oppgi navn på avtalen

    Informasjon om legemiddelmangel

    1. Er det delvis mangel eller fullstendig mangel?
      • Ved svar Delvis mangel – Angi i prosent hvor stor andel av behovet dere ikke kan levere.
    2. Hva er årsaken til mangelen?
    3. Basert på deres vurdering, kan mangelen påvirke pasienters tilgang på legemidlet/legemidlene?
      • Ved svar enten Ja eller Vet ikke må Del 2 av skjemaet også fylles ut.

    Del 2:

    Hvor i forsyningskjeden har problemet oppstått?

    Hvilke marked(er) er berørt?

    Informasjon om tiltak

    1. Hvilke(t) tiltak har dere iverksatt for å håndtere mangelsituasjonen?
    2. Kan MT-innehaver skaffe utenlandske pakninger?
      • Ved svar Ja – Vennligst oppgi når pakningene vil være på det norske markedet
      • Ved svar Nei
        • Utdyp hvorfor utenlandske pakninger ikke kan skaffes
        • Er andre legemidler godkjent i en annen prosedyre vurdert
      • Ved svar Skal undersøkes – Vennligst oppgi tidspunkt for når du har mer informasjon.
    3. Har dere produkter med mindre enn 6 måneders holdbarhet tilgjengelig som kan benyttes?

    Innsending av melding

    • Skjemaet kan brukes til å melde mangel på opptil 12 varenumre med samme handelsnavn og legemiddelformulering.
    • Mangel på ulike legemiddelformuleringer krever ett skjema per formulering.
    • Informasjon som legges inn i skjemaet blir mellomlagret. Det vil si at du kan avbryte utfylling og fullføre innsending senere.

    Utfyllende eller oppdatert informasjon må ettersendes så snart som mulig. Dette gjør du ved å sende inn melding om endret mangel.

    Hvilket skjema skal benyttes når:

    • Melding om ny legemiddelmangel: skjemaet benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdatoen for en tidligere mangelperiode er passert.
    • Melding om endret legemiddelmangel: dette benyttes dersom sluttdatoen for en tidligere mangelperiode ikke er passert.

    Skjema

    Melding om ny legemiddelmangel
    Melding om endret legemiddelmangel

    Tilgang til meldeskjema

    For å kunne melde mangel må innmelder opprette brukerkonto i skjemaportalen. Det kreves totrinnsverifisering. Se brukerveiledning

    Oversikt over mangelsituasjoner

    Her finner du oversikt over meldte forsyningsproblemer på legemidler til både mennesker og dyr. Oversikten oppdateres klokka 14 hver dag.

    Les mer