Innsending av melding om legemiddelmangel

Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Hva innebærer meldeplikten?

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. Meldingen skal sendes når produkt ikke kan leveres på bestilling fra grossist, eller på forespørsel fra DMP.  Fra februar 2025 skal  også melding om legemiddelmangel meldes til EMAs ESMP (European Shortages Monitoring Platform ). Dette gjelder for sentralt godkjente legemidler og kommer i tillegg til meldeplikten til nasjonale legemiddelmyndigheter/DMP. 

Melding om legemiddelmangel

Skjema for ny legemiddelmangel benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode er passert. Meldeskjema for endret legemiddelmangel benyttes dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode ikke er passert)

Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post.

Innsending av melding

Det må sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.

Informasjon om tiltak

Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. DMP vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.