Rapportering når klinisk studie er avsluttet

All rapportering etter avsluttet studie gjøres via Clinical Trial Information System (CTIS).

Definisjon 

Avslutning av en klinisk studie defineres som tidspunktet for det siste besøket av den siste deltakeren, eller et senere tidspunkt som definert i protokollen.

Notifikasjoner ved avsluttet studie

Avsluttet studie (medlemsland): Når studien avsluttes i et berørt medlemsland i EU/EØS skal sponsor sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i det aktuelle medlemslandet

Avsluttet studie i EU/EØS: Når studien avsluttes i EU/EØS skal sponsor sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i EU/EØS.

Avsluttet studie globalt: Når studien avsluttes globalt skal sponsor sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet både i EU/EØS og tredjeland.

Sammendrag av resultater  

Uavhengig av utfallet av en klinisk studie, skal sponsor sende inn et sammendrag av resultatene senest ett år etter avsluttet studie. For pediatriske studier må sammendraget av resultatene sendes inn innen seks måneder etter avslutningen av den kliniske studien. Minimumskravene til sammendraget er gitt i Forordning (EU) No 536/2014, Annex IV.

I tillegg skal sponsor sende inn et sammendrag av resultatene skrevet på lekmannspråk. Minimumskravene til sammendraget er gitt i Forordning (EU) No 536/2014, Annex V.

Dersom det av vitenskapelige årsaker ikke er mulig å sende inn et   sammendrag innen ett år, skal dette gjøres så snart som resultatene er tilgjengelige. En slik tilnærming må beskrives og begrunnes i protokollen, og det må fremgå av protokollen når sammendraget vil være tilgjengelig.

Studierapport (Clinical study report, CSR)

Dersom den kliniske studien har som formål å brukes for å oppnå markedsføringstillatelse for legemiddelet som inngår i studien, skal søker, i tillegg til oppsummeringen av resultatene, sende inn en klinisk studierapport. En studierapport oppsummerer en enkeltstudie av et legemiddel under utprøving, hvor kliniske og statistiske beskrivelser, presentasjoner og analyser er samlet og integrert. Studierapporten skal være presentert i et lett søkbart format og utarbeidet i samsvar med kriteriene i Annex I, Part I, Module 5 av Direktivet 2001/83/EC. Rapporten skal sendes inn innen 30 dager etter at markedsføringstillatelsen er godkjent, prosedyren for godkjenning er fullført, eller søknaden er trukket av søker.

Aktuelle lenker

• Forordning (EU) No 536/2014
• Directive 2001/83/EC