Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Rapportering når klinisk studie er avsluttet

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Innhold på siden

    All rapportering etter avsluttet studie gjøres via CTIS.

    Notifikasjoner ved avsluttet studie

    Når studien avsluttes i Norge: Sponsor må sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i Norge.

    Når studien avsluttes i EU/EØS: Sponsor må sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i EU/EØS.

    Når studien avsluttes globalt: Sponsor må sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i EU/EØS og tredjeland.

    Sluttrapport

    Senest ett år etter avsluttet studie skal det innsendes sluttrapport. Minimumskravene til sluttrapport er gitt i Forordning (EU) No 536/2014, Annex IV.

    Dersom det av vitenskapelige årsaker ikke er mulig å utarbeide å innsende en sluttrapport innen ett år, skal dette gjøres så snart som mulig. En slik tilnærming må beskrives og begrunnes i protokollen, og det må fremkomme av protokollen når sluttrapporten vil være tilgjengelig.

    Det skal I tillegg til sluttrapport innsendes en oppsummering skrevet på lekspråk. Minimumskravene til denne oppsummeringen er gitt i Forordning (EU) No 536/2014, Annex V

    Veiledning til hvordan en studierapport skal utformes og hva den skal inneholde, finner du i forordning (EU) No 536/2014, Annex IV.

    Aktuelle lenker

     

    Kontakt oss

    Enhet for klinisk utprøving og innovasjon

    22 89 77 00

    klut@legemiddelverket.no