Registrering av SoHO-virksomheter

Registrering av virksomheter som håndterer substanser av human opprinnelse (SoHO)

Alle virksomheter som håndterer substanser av human opprinnelse (SoHO) som skal benyttes i mennesker, skal registreres i en felles SoHO-plattform for alle EU/EØS-land. 

Plattformen lanseres den 15. september, og i den forbindelse har det blitt laget et informasjonsskriv. Her gis det litt bakgrunnsinformasjon og en oversikt over registreringsprosessen og hvordan virksomhetene skal forholde seg til SoHO-plattformen. 

Informasjonsskrivet gir ingen juridisk tolkning; ved eventuelle spørsmål eller uklarheter anbefales det å konsultere den fullstendige teksten i SoHO-forordningen og relevante retningslinjer utstedt på unions- og/eller nasjonalt nivå.

Ved å fremme et konsistent budskap på tvers av medlemslandene, har informasjonsskrivet som mål å bidra til rask forståelse av de nye kravene og tilrettelegge for en effektiv forberedelse til implementeringen. 

Hva skal virksomhetene gjøre?

Virksomheter som allerede er godkjent for håndtering av blod, celler og vev vil bli kontaktet via e-post når registrering i SoHO-plattformen skal gjennomgås. En e-post vil bli sendt ut til ansvarlig person i virksomheten, som har fått tildelt en brukertilgang av DMP.  Ansvarlig person skal gjennomgå informasjonen på SoHO-plattformen. DMP skal til slutt verifisere opplysningene og kan be om ytterligere informasjon.

Nye virksomheter som ikke tidligere har vært regulert og godkjent, og som har bekreftet kontaktopplysninger, vil også bli kontaktet via e-post for registrering i SoHO-plattformen.  

Kritiske SoHO

Kritisk SoHO er definert i SoHO-forordningen som "SoHO der manglende forsyning vil føre til alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på mottakernes helse eller til et alvorlig avbrudd i framstillingen av produkter som omfattes av annet EU-regelverk, som nevnt i artikkel 2 nr. 6, der en manglende forsyning av slike produkter vil føre til alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på menneskers helse". 

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har definert følgende SoHO som kritiske SoHO i Norge: 

• Blod og blodkomponenter
• Hematopoietiske stamceller og progenitorceller (HSPC)

For blod og blodkomponenter vil følgede regnes som kritiske SoHO:

• Fullblod til transfusjon
• Røde blodceller til transfusjon
• Trombocytter til transfusjon
• Plasma til transfusjon og fraksjonering

For HSPC vil følgende regnes som kritiske SoHO:

• HSPC fra beinmarg til celle- og genterapi
• HSPC fra perifert blod til celle- og genterapi

Kritiske SoHO-virksomheter

Virksomheter som håndterer kritiske SoHO vil regnes som kritiske SoHO-sentre. I  følge SoHO-forordningen, vil en kritiske SoHO-enhet være en virksomhet som "utfører aktiviteter som bidrar til forsyning av kritiske SoHO, der disse aktivitetene er av et slikt omfang at dersom de ikke utføres, vil det ikke kunne oppveies av andre SoHO-enheters aktiviteter eller alternative substanser eller produkter for mottakere".

Krav til kritiske SoHO-sentre

SoHO-forordningen stiller visse krav til kritiske SoHO-sentre. Dette inkluderer:

• Sikre en tilstrekkelig, egnet og trygg forsyning av kritiske SoHO, hvor målet er å dekke mottakernes behov på en tilfredstillende måte og bidra til europeisk selvforsyning. 
• Opprette egnede systemer for å følge med på lagerbeholdningen av kritiske SoHO. 
• Varsle DMP ved en betydelig manglende forsyning av kritiske SoHO med informasjon om de underliggende årsakene, de forventede konsekvensene for mottakere og eventuelle avbøtende tiltak som er truffet, herunder med hensyn til mulige alternative forsyningskanaler, dersom det er hensiktsmessig.
• Utarbeide en beredskapsplan for SoHO-enheten som gjennomfører den nasjonale beredskapsplanen for SoHO som omhandlet i artikkel 63.

For ytterligere informasjon henvises det til Artikkel 62-64 og 66-67 i SoHO-forordningen