Maskinell dosepakking av legemiddel

Doser til namngjeven pasient (fleirdosar/multidose) blir pakka på to ulike måtar:

• fleire tablettar i ein pose per administrasjonstidspunkt, eller 
• i fleire posar med eit legemiddel per pose, dvs. fleire posar per  administrasjonstidspunkt

Dosepakking vert definert som tilverking og krev tilverkarløyve. For apotek blir eit slikt løyve normalt gitt med heimel i apoteklova og forskrift om tilverking av legemiddel i apotek, og for andre verksemder med heimel i legemiddellova og forskrift om tilverking og import av legemiddel. I begge tilfella skal tilverkinga skje i samsvar med "Retningslinjer for god tilverkingspraksis for legemiddel i EU - GMP", som er gitt ut av Europakommisjonen.

Oppgåve- og ansvarsforhold knytt til dosepakking

Når tilverking skjer i samsvar med GMP skal ansvaret for produksjon og kontroll vere fordelt på to personar som arbeider uavhengig av kvarandre. Dette prinsippet vil også gjelde for dosepakking. Dette vil seie at kvalifisert person/kontrollfarmasøyt ikkje kan ta del i det daglege pakkearbeidet.

Generelt er kravet at produksjonsbatchar med doser for lagerhald skal verte frigitt/godkjent av kvalifisert person (QP)/kontrollfarmasøyt. For doser til namngjevne pasientar er kravet at kvar enkelt pakking/sending skal godkjennast av ein farmasøyt. Den farmasøyten som har godkjenningsansvaret, kan ikkje delta i eller ha ansvaret for pakkearbeidet.

Kvalifisert person/kontrollfarmasøyt har både for eindose og multidosepakka legemiddel et overordna systemansvar som skal sikre at det alltid finst gode nok rutinar for:

• vurdering av pakkbarheit
• fastsetjing av haldbarheit
• merking av dosane (i samsvar med utleveringsforskrifta)
• handtering av avvik
• klagar/reklamasjonar/ tilbakekalling
• endringskontroll
• godkjenning/frigjeving av pakka legemiddel

Desse prosedyrane skal godkjennast av kvalifisert person/kontrollfarmasøyt.

Følgjande arbeidsoperasjonar skal alltid utførast av ein farmasøyt:

• endre ordinasjonskort etter forskriving frå legen
• vurdere om emballasjen passar til dei legemidla som blir pakka
• vurdere haldbarheitstida for originalpreparatet og emballasjen som blir brukt
• vurdere om det er nokon kombinasjons- eller haldbarheitsproblem knytt til multidosepakking

Vurderingane skal dokumenterast.

Enkelte sjukehusapotek pakkar doser til bruk på avdelingane/postane på sjukehuset. Doser til lagerhald hos tilverkaren, apoteket eller postane på sjukehus skal produserast batchvis, og kvar batch frigjevast av kvalifisert person/kontrollfarmasøyt.

Etter ei vurdering i kvart enkelt tilfelle kan ein akseptere at frigjeving av maskinelt tilverka doser til namngjevne pasientar vert basert på ein validert tilverkingsprosess samt at ein tar regelmessige stikkprøver og revaliderer. Ei slik validering må vere gjennomført, dokumentert og godkjend før ein kan få tilverkarløyve. 

Det føreset at ein gjennomfører farmasøytkontroll ved fylling av kassettar og at kontrollfarmasøyten frigir eindosane etter første gongs pakking i samsvar med master, og ved endring i master. Slike apotek må søke om eit tilverkarløyve som gir rett til lagerproduksjon.

Produktansvar

Ei verksemd som driv dosepakking tar på seg delar av det produktansvaret som normalt ligg hos produsenten/innehavaren av marknadsføringstillatinga, inkludert ansvaret for at kvaliteten på dei dosepakka legemidla ikkje vert redusert innanfor den haldbarheitstida som blir satt ved dosepakkinga.