Utlysning av ønskede preparater
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Liste over ønskede preparater er flyttet fra den norske til den engelske versjonen av siden.
DMP utlyser ønske om flere aktører på det norske markedet i tilfeller vi ser at kommende avregistrering, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon.
Utlysningslisten gjelder legemidler som, av hensyn til folkehelsen, er svært viktige å ha på markedet.
Gå til engelsk versjon av siden for å se utlysningslisten.
MT-innehavere som har preparater med disse virkestoffene, oppfordres til å ta kontakt med DMP og søke markedsføringstillatelse i Norge.
I forbindelse med søknad om markedsføring av preparater oppført på listen kan DMP vurdere følgende:
-
Frafalle kravet om gebyr for søknad om markedsføringstillatelse (registreringsgebyr)
-
Forenklet behandling av søknad.
-
Nedsatt eller frafall fra kravet om gebyr for søknad om fremtidige fornyelser og endringer.
-
Nedsatt eller frafall fra kravet om legemiddelleverandøravgift.
-
Redusert dokumentasjonskrav dersom en nytte-risikovurdering tilsier dette.
-
Frafall fra visse krav om merking og serialisering
-
Frafall fra kravet om norsk merking og pakningsvedlegg for sykehuspreparat
For reseptpliktige legemidler kan DMP vurdere å fastsette en høyere maksimalpris enn hva hovedreglene tilsier. Kriterier som legges vekt på ved en skjønnsmessig vurdering er nærmere beskrevet på siden om maksimalpris på legemidler.