Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Utlysning av ønskede preparater

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

DMP utlyser ønske om flere aktører på det norske markedet i tilfeller vi ser at kommende avregistrering, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon.

Utlysningslisten gjelder legemidler som, av hensyn til folkehelsen, er svært viktige å ha på markedet.

MT-innehavere som har preparater med disse virkestoffene, oppfordres til å ta kontakt med DMP og søke markedsføringstillatelse i Norge:

Tabell over utlyste preparater med detaljer
Dato for utlysning Virkestoff Legemiddelform Aktuelle styrker* Human (H)/ veterinær (V)
06.06.2023 paracetamol stikkpiller 60-250 mg**/500 mg 1 g H
02.12.2022 cefiksim tabletter**/*** - H
02.12.2022 cefiksim flytende formulering til oral bruk**/*** - H
30.06.2021 ibuprofen stikkpiller** 60-125 mg H
30.06.2021 prednisolon oppløselige tabletter** 5-20 mg H
30.06.2021 prednisolon flytende formulering til oral bruk** - H
30.06.2021 fenoksymetyl-penicillin tabletter** 165-1000 mg H
19.12.2022 fenoksymetyl-penicillin flytende formulering til oral bruk** - H
30.06.2021 diazepam injeksjonsvæske 5 mg/ml H
13.11.2020 flukloksacillindikloksacillinkloksacillin flytende formulering til oral bruk** 50 mg/ml H
08.11.2023 zopiklon tabletter**** 3,75 mg - 5 mg H

*Angitte styrkeintervaller skal sees som et foreslått førstevalg og ikke et krav, og det er oftest tilstrekkelig med én styrke. Styrker utenfor intervallet kan også være av interesse.

** Formuleringer til barn.

*** Restriksjoner i forskrivningsrett

**** Fortrinnsvis pakninger opp til 30 stk

I forbindelse med søknad om markedsføring av preparater oppført på listen kan DMP vurdere følgende:

  • Frafalle kravet om gebyr for søknad om markedsføringstillatelse (registreringsgebyr)

  • Forenklet behandling av søknad.

  • Nedsatt eller frafall fra kravet om gebyr for søknad om fremtidige fornyelser og endringer.

  • Nedsatt eller frafall fra kravet om legemiddelleverandøravgift.

  • Redusert dokumentasjonskrav dersom en nytte-risikovurdering tilsier dette.

  • Frafall fra visse krav om merking og serialisering

  • Frafall fra kravet om norsk merking og pakningsvedlegg for sykehuspreparat

For reseptpliktige legemidler kan DMP vurdere å fastsette en høyere maksimalpris enn hva hovedreglene tilsier. Kriterier som legges vekt på ved en skjønnsmessig vurdering er nærmere beskrevet på siden om maksimalpris på legemidler.

Listen vil oppdateres ved behov.

Kontakt oss

Enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser

22 89 77 00

mangelforebygging@dmp.no